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EXPAREL® 治疗扁桃体切除术后疼痛

2017年6月16日 更新者:Daniel L. Price, M.D.、Mayo Clinic

脂质体布比卡因 (EXPAREL®) 用于扁桃体切除术后患者疼痛控制的 IV 期随机、单盲试验

本研究的目的是确定脂质体布比卡因(长效注射麻醉剂)与扁桃体切除术患者的标准术后疼痛方案相比是否能提供更大的术后疼痛缓解。

研究概览

详细说明

在评估扁桃体切除术的适应症时,将在诊所对受试者进行筛查。 一旦决定进行扁桃体切除术,将向患者提供有关研究的信息,并提供时间来审查这些信息,并且将同意感兴趣的患者。

研究将分为两个阶段。 首先是手术阶段,包括手术期间的注射。 第二阶段是患者参与阶段。 在此阶段,患者记录口服止痛药的使用量、手术后的口服摄入量以及疼痛评分。 这些分数被记录下来并带回(或邮寄)到诊所,以便在大约 1 个月后的随访期间收集(患者将保留记录两周)。 一个月的访问后,患者将不再参与研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 需要双侧扁桃体切除术的复发性扁桃体炎或双侧扁桃体肥大的诊断
  • 愿意并能够理解并提供书面知情同意

排除标准:

  • 已知怀孕
  • 目前正在哺乳孩子的妇女
  • 凝血病史;例如血友病或血管性血友病,或任何先天性或后天性出血性疾病
  • 在研究期间使用抗凝药物,即阿司匹林、香豆素、波立维或与这些药物同类的药物,将导致患者无法参与
  • 无法提供知情同意(监护下的患者)
  • 已知对局部麻醉剂过敏
  • 心脏病史;例如当前心血管功能受损、心肌梗死既往病史、先天性心脏病、当前心脏症状,即心绞痛、呼吸急促或根据病史或病历回顾确定的胸痛。
  • 复杂肺病史;例如不受控制的哮喘、慢性阻塞性肺病 (COPD) 或根据病史或病历审查确定的间质性肺病。
  • 过去 3 个月病历中记录的肾功能受损,血清肌酐大于 1.2 mg/dL 或肾小球滤过率 < 60 mL/min/体表面积 (BSA),根据病史或病历审查确定.
  • 根据病史或病历审查确定的过去 3 个月肝功能检查异常所记录的肝病史或当前肝病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:脂质体布比卡因
扁桃体切除术后患者将在扁桃体窝接受脂质体布比卡因
扁桃体切除术后在扁桃体窝注射 8 ml 布比卡因脂质体。
其他名称:
  • Exparel
无干预:没有治疗
扁桃体切除术后患者不会在扁桃体窝接受任何药物治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分(0/10 等级的疼痛评分)
大体时间:手术当天,手术后14天
受试者使用视觉模拟量表在每日疼痛日记中每天四次记录疼痛评分,评分从 0 到 10。0 表示“无疼痛”,10 表示“最严重的疼痛”
手术当天,手术后14天
止痛药的使用(使用的毫克数)
大体时间:术后2周
受试者在 2 周的时间内记录了泰诺、布洛芬和羟考酮的使用毫克数
术后2周
口服摄入量(患者记录的口服摄入量)
大体时间:术后1周
受试者在手术后一周内记录了口服摄入量
术后1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现并发症(过敏反应、吞咽功能障碍、与研究药物相关的住院)的受试者人数
大体时间:4周
将监测患者的药物相关并发症,例如过敏反应、吞咽功能障碍、与研究药物相关的住院。
4周
扁桃体切除术后出血的受试者人数
大体时间:4周
将记录扁桃体切除术后出血率,并与未接受注射的手臂进行比较。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Daniel L Price, MD、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月13日

首次发布 (估计)

2015年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月16日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

脂质体布比卡因的临床试验

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