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EXPAREL® gegen Schmerzen nach Tonsillektomie

16. Juni 2017 aktualisiert von: Daniel L. Price, M.D., Mayo Clinic

Eine randomisierte, einfach verblindete Phase-IV-Studie mit liposomalem Bupivacain (EXPAREL®) zur Schmerzkontrolle bei Patienten nach Tonsillektomie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob liposomales Bupivacain (langwirksames injizierbares Anästhetikum) eine größere postoperative Schmerzlinderung bietet im Vergleich zum standardmäßigen postoperativen Schmerzregime für Tonsillektomiepatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden in der Klinik untersucht, wenn sie auf Indikationen für eine Tonsillektomie untersucht werden. Sobald die Entscheidung getroffen wurde, mit der Tonsillektomie fortzufahren, erhält der Patient Informationen über die Studie, es wird ihm Zeit gegeben, die Informationen zu prüfen, und interessierte Patienten erhalten ihre Einwilligung.

Die Studie wird zwei Phasen umfassen. Die erste wird die operative Phase sein, die die Injektion während der Operation umfasst. Die zweite Phase ist die Phase der Patientenbeteiligung. In dieser Phase zeichnet der Patient zusätzlich zu seinen Schmerzwerten die Menge der oralen Schmerzmedikamente und die orale Einnahme nach dem Eingriff auf. Diese Ergebnisse werden aufgezeichnet und zur Abholung während des Nachuntersuchungsbesuchs etwa einen Monat später in die Klinik zurückgebracht (oder per Post geschickt) (die Patienten bewahren die Aufzeichnungen zwei Wochen lang auf). Die Patienten werden nach dem einmonatigen Besuch von der Teilnahme an der Studie befreit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer rezidivierenden Mandelentzündung oder beidseitigen Tonsillenhypertrophie, die eine beidseitige Tonsillektomie erfordert
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft
  • Frauen, die derzeit ein Kind stillen
  • Vorgeschichte einer Koagulopathie; wie Hämophilie oder Von-Willebrand-Krankheit oder eine angeborene oder erworbene Blutgerinnungsstörung
  • Die Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten während der Studie, d. h. Aspirin, Coumadin, Plavix, oder Medikamenten, deren Klasse diesen Medikamenten ähnelt, schließt den Patienten von der Teilnahme aus
  • Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung (Patienten unter Vormundschaft)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung; wie aktuell beeinträchtigte Herz-Kreislauf-Funktion, früherer Myokardinfarkt, angeborene Herzkrankheit, aktuelle Herzsymptome, d. h. Angina pectoris, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen, wie anhand der Anamnese oder der Durchsicht der Krankenakte festgestellt.
  • Vorgeschichte einer komplexen Lungenerkrankung; wie unkontrolliertes Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder interstitielle Lungenerkrankung, wie anhand der Anamnese oder der Überprüfung der Krankenakte festgestellt.
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion, wie in der Krankenakte dokumentiert, in den letzten 3 Monaten mit einem Serumkreatinin von mehr als 1,2 mg/dl oder einer glomerulären Filtrationsrate < 60 ml/min/Körperoberfläche (KOF), bestimmt durch Anamnese oder Durchsicht der Krankenakte .
  • Anamnese oder aktuelle Lebererkrankung, dokumentiert durch eine Anomalie des Leberfunktionstests in den letzten 3 Monaten, ermittelt durch Anamnese oder Überprüfung der Krankenakte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liposomales Bupivacain
Der Patient erhält nach der Tonsillektomie liposomales Bupivacain in die Tonsillengrube
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Injektion von insgesamt 8 ml liposomalem Bupivacain in die Tonsillengrube nach Tonsillektomie.
Andere Namen:
  • Exparel
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Dem Patienten werden nach der Tonsillektomie keine Medikamente in die Tonsillengrube verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung (Schmerzbewertungen auf einer Skala von 0/10)
Zeitfenster: Tag der Operation, 14 Tage nach der Operation
Die Probanden zeichneten ihre Schmerzwerte viermal täglich in einem täglichen Schmerztagebuch auf, wobei sie eine visuelle Analogskala mit Markierungen von 0 bis 10 verwendeten. 0 bedeutete „kein Schmerz“ und 10 bedeutete „stärkster möglicher Schmerz“.
Tag der Operation, 14 Tage nach der Operation
Einnahme von Schmerzmitteln (verwendete Milligramm)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Die Probanden zeichneten den Schmerzmittelverbrauch in Milligramm Tylenol, Ibuprofen und Oxycodon über einen Zeitraum von zwei Wochen auf
2 Wochen nach der Operation
Orale Einnahme (vom Patienten aufgezeichnete orale Einnahme)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Die Probanden zeichneten die orale Einnahme über eine Woche nach der Operation auf
1 Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen Komplikationen auftraten (allergische Reaktion, Schluckstörung, Krankenhauseinweisung im Zusammenhang mit dem Studienmedikament)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Patienten werden auf arzneimittelbedingte Komplikationen wie allergische Reaktionen, Schluckstörungen und Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament überwacht.
4 Wochen
Anzahl der Patienten mit Blutungen nach der Tonsillektomie
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Blutungsrate nach der Tonsillektomie wird aufgezeichnet und mit dem Arm verglichen, der die Injektion nicht erhalten hat.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel L Price, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-007071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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