EXPAREL® nielurisojen poiston jälkeiseen kipuun
perjantai 16. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Daniel L. Price, M.D., Mayo Clinic
Neljännen vaiheen satunnaistettu, yksisokea, liposomaalisen bupivakaiinin (EXPAREL®) koe kivunhallintaan nielurisojen poiston jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, tarjoaako liposomaalinen bupivakaiini (pitkävaikutteinen injektoitava anestesia) paremman leikkauksen jälkeisen kivun lievityksen verrattuna nielurisojen poistopotilaiden tavanomaiseen leikkauksen jälkeiseen kipuhoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat seulotaan klinikalla, kun he arvioivat indikaatioita nielurisojen poistoon. Kun päätös nielurisaleikkauksen jatkamisesta on tehty, potilaalle annetaan tiedot tutkimuksesta, annetaan aikaa tietojen tarkistamiseen ja kiinnostuneille potilaille annetaan suostumus.
Opintojaksossa on kaksi vaihetta. Ensimmäinen on leikkausvaihe, joka sisältää injektion leikkauksen aikana. Toinen vaihe on potilaan osallistumisvaihe. Tässä vaiheessa potilas kirjaa kipupisteiden lisäksi suun kipulääkityksen käytön, suun kautta otetun toimenpiteen jälkeen. Nämä pisteet kirjataan ja tuodaan takaisin (tai postitetaan) klinikalle noudettavaksi seurantakäynnin aikana, noin kuukauden kuluttua (potilaat säilyttävät kirjauksia kaksi viikkoa). Potilaat vapautetaan tutkimukseen osallistumisesta kuukauden käynnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuvan nielurisatulehduksen tai molemminpuolisen tonsillarin liikakasvun diagnoosi, joka vaatii molemminpuolista nielurisaleikkausta
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu raskaus
- Naiset, jotka tällä hetkellä imettävät lasta
- Koagulopatian historia; kuten hemofilia tai von Willebrandin tauti tai mikä tahansa synnynnäinen tai hankittu verenvuotohäiriö
- Antikoagulaatiolääkkeiden, kuten aspiriinin, Coumadinin, Plavixin tai näiden lääkkeiden luokassa samankaltaisten lääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana sulkee potilaan osallistumisen ulkopuolelle
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta (huoltajapotilaat)
- Tunnettu yliherkkyys paikallispuuduteille
- Sydänsairauksien historia; kuten nykyinen heikentynyt sydän- ja verisuonitoiminta, aiempi sydäninfarkti, synnynnäinen sydänsairaus, tämänhetkiset sydänoireet, eli angina pectoris, hengenahdistus tai rintakipu historian tai sairauskertomuksen perusteella.
- Monimutkainen keuhkosairaus historiassa; kuten hallitsematon astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai interstitiaalinen keuhkosairaus historian tai sairauskertomuksen perusteella.
- Munuaisten vajaatoiminta, joka on dokumentoitu sairauskertomuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana, seerumin kreatiniinipitoisuus yli 1,2 mg/dl tai glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/kehon pinta-ala (BSA) historian tai potilaskertomusten tarkastelun perusteella .
- Aiempi tai nykyinen maksasairaus, joka on dokumentoitu maksan toimintakokeiden poikkeavuuksilla viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä on määritetty historian tai potilaskertomusten tarkastelun perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liposomaalinen bupivakaiini
Potilas saa liposomaalista bupivakaiinia nielurisojen kuoppaan nielurisojen poiston jälkeen
|
Yhteensä 8 ml liposomaalista bupivakaiinia injektoidaan nielurisojen kuoppaan nielurisojen poiston jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Potilaalle ei anneta mitään lääkkeitä nielurisakuoppaan nielurisojen poiston jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet (kipupisteet asteikolla 0/10)
Aikaikkuna: leikkauspäivä, 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöt kirjasivat kipupisteet neljä kertaa päivässä päivittäiseen kipupäiväkirjaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-10 merkinnöillä. 0 osoitti "ei kipua" ja 10 osoitti "pahinta mahdollista kipua".
|
leikkauspäivä, 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kipulääkkeiden käyttö (käytetty milligrammaa)
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tutkittavat kirjasivat kipulääkkeiden käytön Tylenolin, Ibuprofeenin ja Oksikodonin milligrammoina kahden viikon aikana
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Suun kautta otettu annos (potilaan kirjattu oraalinen otto)
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöt kirjasivat suun kautta viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on komplikaatioita (allerginen reaktio, nielemishäiriö, tutkimuslääkkeeseen liittyvä sairaalahoito)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaita seurataan lääkkeisiin liittyvien komplikaatioiden, kuten allergisen reaktion, nielemishäiriön, tutkimuslääkkeeseen liittyvän sairaalahoidon varalta.
|
4 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on nielurisojen poiston jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tonsillektomian jälkeisen verenvuodon määrä kirjataan ja sitä verrataan käsivarteen, joka ei saanut injektiota.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel L Price, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielutulehdus
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Nielurisatulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-007071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .