Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EXPAREL® för smärta efter tonsillektomi

16 juni 2017 uppdaterad av: Daniel L. Price, M.D., Mayo Clinic

En fas IV randomisera, singelblind, studie av liposomalt bupivacain (EXPAREL®) för smärtkontroll hos patienter efter tonsillektomi

Syftet med denna studie är att avgöra om liposomalt bupivakain (långverkande injicerbart anestetikum) ger större postoperativ smärtlindring jämfört med det vanliga postoperativa smärtregimentet för tonsillektomipatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att screenas på kliniken när de utvärderas för indikationer för tonsillektomi. När beslutet att fortsätta med tonsillektomi har tagits kommer patienten att få information om studien, förutsatt att tid att granska informationen och intresserade patienter kommer att godkännas.

Det kommer att finnas två steg i studien. Det första kommer att vara det operativa skedet, vilket inkluderar injektionen under operationen. Det andra steget är patientmedverkan. Under detta skede registrerar patienten mängden oral smärtmedicinering, oralt intag efter sin procedur, utöver sina smärtpoäng. Dessa poäng registreras och skickas tillbaka (eller skickas in) till kliniken för upphämtning under uppföljningsbesöket, cirka 1 månad senare (patienter kommer att hålla journaler i två veckor). Patienterna kommer att befrias från deltagande i studien efter en månads besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av återkommande tonsillit eller bilateral tonsillhypertrofi som kräver bilateral tonsillektomi
  • Vill och kan förstå och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd graviditet
  • Kvinnor som för närvarande ammar ett barn
  • Historia om koagulopati; såsom hemofili eller Von Willebrands sjukdom, eller någon medfödd eller förvärvad blödningsrubbning
  • Användning av antikoagulationsmedicin under studien, d.v.s. acetylsalicylsyra, Coumadin, Plavix, eller läkemedel som liknar dessa läkemedel kommer att utesluta patienten från deltagande
  • Oförmåga att ge informerat samtycke (patienter under förmyndarskap)
  • Känd överkänslighet mot lokalanestetika
  • Historik av hjärtsjukdom; såsom nuvarande försämrad kardiovaskulär funktion, tidigare hjärtinfarkt i anamnesen, medfödd hjärtsjukdom, nuvarande hjärtsymtom, dvs angina, andnöd eller bröstsmärta som bestäms av historia eller genomgång av journalen.
  • Historik av komplex lungsjukdom; såsom okontrollerad astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller interstitiell lungsjukdom som bestäms av historia eller genomgång av journalen.
  • Nedsatt njurfunktion som dokumenterats i journalen under de senaste 3 månaderna med ett serumkreatinin högre än 1,2 mg/dL eller glomerulär filtrationshastighet < 60 mL/min/kroppsyta (BSA) som fastställts av historia eller genomgång av journalen .
  • Historik av eller aktuell leversjukdom som dokumenterats genom avvikelse från leverfunktionstest under de senaste 3 månaderna, vilket fastställts av historia eller genomgång av journalen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liposomal bupivakain
Patienten kommer att få liposomalt bupivakain i tonsillar fossae efter tonsillektomi
Läkemedel: Liposomal bupivakain
Injektion av 8 ml liposomalt bupivakain totalt i tonsillar fossae efter tonsillektomi.
Andra namn:
  • Exparel
Inget ingripande: Ingen behandling
Patienten kommer inte att ges några mediciner i tonsillar fossae efter tonsillektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng (smärtpoäng på en skala 0/10)
Tidsram: operationsdag, 14 dagar efter operationen
Försökspersonerna registrerade smärtpoäng fyra gånger om dagen i en daglig smärtdagbok med hjälp av en visuell analog skala med markeringar från 0 till 10. 0 angav "ingen smärta" och 10 angav "värsta möjliga smärta"
operationsdag, 14 dagar efter operationen
Användning av smärtstillande medicin (använda milligram)
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Försökspersoner registrerade användningen av smärtstillande medicin i milligram av Tylenol, Ibuprofen och Oxycodone under en tidsperiod på två veckor
2 veckor efter operationen
Oralt intag (patientregistrerat oralt intag)
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Försökspersonerna registrerade oralt intag över en vecka efter operationen
1 vecka efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som upplever komplikationer (allergisk reaktion, sväljningsstörning, sjukhusinläggning relaterad till studieläkemedlet)
Tidsram: 4 veckor
Patienterna kommer att övervakas för läkemedelsrelaterade komplikationer såsom allergisk reaktion, sväljningsstörning, sjukhusinläggning relaterad till studieläkemedlet.
4 veckor
Antal patienter med blödning efter tonsillektomi
Tidsram: 4 veckor
Graden av blödningar efter tonsillektomi kommer att registreras och jämföras med den arm som inte fick injektionen.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel L Price, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-007071

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera