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EXPAREL® para dor após amigdalectomia

16 de junho de 2017 atualizado por: Daniel L. Price, M.D., Mayo Clinic

Um estudo de fase IV randomizado, simples-cego, de bupivacaína lipossômica (EXPAREL®) para controle da dor em pacientes pós-tonsilectomia

O objetivo deste estudo é determinar se a bupivacaína lipossomal (anestésico injetável de ação prolongada) proporciona maior alívio da dor pós-operatória em comparação com o regime padrão de dor pós-operatória para pacientes com amigdalectomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão selecionados na clínica ao serem avaliados para indicações de amigdalectomia. Uma vez tomada a decisão de prosseguir com a amigdalectomia, o paciente receberá as informações sobre o estudo, desde que haja tempo para revisar as informações e os pacientes interessados ​​serão consentidos.

Haverá duas etapas no estudo. A primeira será a etapa operatória, que inclui a injeção durante a operação. A segunda fase é a fase de participação do paciente. Durante esta fase, o paciente registra a quantidade de uso de medicação para dor oral, a ingestão oral após o procedimento, além de seus escores de dor. Essas pontuações são registradas e trazidas de volta (ou enviadas por correio) para a clínica para coleta durante a visita de acompanhamento, aproximadamente 1 mês depois (os pacientes manterão os registros por duas semanas). Os pacientes serão liberados da participação no estudo após a visita de um mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de amigdalite recorrente ou hipertrofia tonsilar bilateral requerendo amigdalectomia bilateral
  • Disposto e capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • gravidez conhecida
  • Mulheres que atualmente estão amamentando uma criança
  • História de coagulopatia; como hemofilia ou doença de Von Willebrand, ou qualquer distúrbio hemorrágico congênito ou adquirido
  • O uso de medicação anticoagulante durante o estudo, ou seja, aspirina, Coumadin, Plavix ou medicamentos semelhantes em classe a esses medicamentos excluirá o paciente da participação
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado (pacientes sob tutela)
  • Hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais
  • História de doença cardíaca; como função cardiovascular prejudicada atual, história pregressa de infarto do miocárdio, doença cardíaca congênita, sintomas cardíacos atuais, ou seja, angina, falta de ar ou dor no peito, conforme determinado pela história ou revisão do prontuário médico.
  • História de doença pulmonar complexa; como asma não controlada, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou doença pulmonar intersticial, conforme determinado pela história ou revisão do prontuário médico.
  • Função renal prejudicada conforme documentado no prontuário médico nos últimos 3 meses com creatinina sérica superior a 1,2 mg/dL ou taxa de filtração glomerular < 60 mL/min/área de superfície corporal (ASC) conforme determinado pelo histórico ou revisão do prontuário médico .
  • História ou doença hepática atual documentada por anormalidade nos testes de função hepática nos últimos 3 meses, conforme determinado pela história ou revisão do prontuário médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bupivacaína Lipossomal
Paciente receberá bupivacaína lipossomal nas fossas tonsilares após amigdalectomia
Medicamento: Bupivacaína Lipossomal
Injeção de 8 ml de bupivacaína total lipossomal nas fossas tonsilares após amigdalectomia.
Outros nomes:
  • Exparel
Sem intervenção: Sem tratamento
O paciente não receberá nenhum medicamento nas fossas tonsilares após amigdalectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor (pontuações de dor em uma escala de 0/10)
Prazo: dia da cirurgia, 14 dias após a cirurgia
Os indivíduos registraram pontuações de dor quatro vezes ao dia em um diário de dor usando uma Escala Visual Analógica com marcações de 0 a 10. 0 indicava "sem dor" e 10 indicava "pior dor possível"
dia da cirurgia, 14 dias após a cirurgia
Uso de medicação para dor (miligramas usados)
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Os indivíduos registraram o uso de analgésicos em miligramas usados ​​de Tylenol, ibuprofeno e oxicodona durante um período de 2 semanas
2 semanas após a cirurgia
Ingestão Oral (Ingestão Oral Registrada pelo Paciente)
Prazo: 1 semana após a cirurgia
Os indivíduos registraram a ingestão oral durante uma semana após a cirurgia
1 semana após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com complicações (reação alérgica, disfunção de deglutição, internação hospitalar relacionada ao medicamento do estudo)
Prazo: 4 semanas
Os pacientes serão monitorados quanto a complicações relacionadas ao medicamento, como reação alérgica, disfunção de deglutição, internação hospitalar relacionada ao medicamento do estudo.
4 semanas
Número de indivíduos com sangramento pós-amigdalectomia
Prazo: 4 semanas
A taxa de sangramento pós-amigdalectomia será registrada e comparada com o braço que não recebeu a injeção.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel L Price, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-007071

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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