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EXPAREL® pour la douleur après amygdalectomie

16 juin 2017 mis à jour par: Daniel L. Price, M.D., Mayo Clinic

Un essai randomisé de phase IV, en simple aveugle, sur la bupivacaïne liposomale (EXPAREL®) pour le contrôle de la douleur chez les patients ayant subi une amygdalectomie

Le but de cette étude est de déterminer si la bupivacaïne liposomale (anesthésique injectable à action prolongée) procure un plus grand soulagement de la douleur postopératoire par rapport au traitement standard de la douleur postopératoire pour les patients ayant subi une amygdalectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront examinés à la clinique lors de l'évaluation des indications d'amygdalectomie. Une fois la décision de procéder à l'amygdalectomie prise, le patient recevra les informations sur l'étude, à condition qu'il ait le temps d'examiner les informations et que les patients intéressés obtiennent leur consentement.

Il y aura deux étapes dans l'étude. La première sera la phase opératoire, qui comprend l'injection pendant l'opération. La deuxième étape est l'étape de participation du patient. Au cours de cette étape, le patient enregistre la quantité d'utilisation d'analgésiques oraux, l'apport oral après sa procédure, en plus de ses scores de douleur. Ces scores sont enregistrés et ramenés (ou envoyés par la poste) à la clinique pour être collectés lors de la visite de suivi, environ 1 mois plus tard (les patients conserveront leurs dossiers pendant deux semaines). Les patients seront libérés de la participation à l'étude après la visite d'un mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'amygdalite récurrente ou d'hypertrophie amygdalienne bilatérale nécessitant une amygdalectomie bilatérale
  • Volonté et capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Grossesse connue
  • Les femmes qui allaitent actuellement un enfant
  • Antécédents de coagulopathie ; comme l'hémophilie ou la maladie de Von Willebrand, ou tout trouble de saignement congénital ou acquis
  • L'utilisation de médicaments anticoagulants pendant l'étude, c'est-à-dire l'aspirine, le Coumadin, le Plavix ou des médicaments de classe similaire à ces médicaments exclura le patient de la participation
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé (patients sous tutelle)
  • Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux
  • Antécédents de maladie cardiaque ; comme une fonction cardiovasculaire altérée actuelle, des antécédents d'infarctus du myocarde, une cardiopathie congénitale, des symptômes cardiaques actuels, c'est-à-dire une angine de poitrine, un essoufflement ou une douleur thoracique, tel que déterminé par les antécédents ou l'examen du dossier médical.
  • Antécédents de maladie pulmonaire complexe ; tels que l'asthme non contrôlé, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou la maladie pulmonaire interstitielle, tel que déterminé par les antécédents ou l'examen du dossier médical.
  • Insuffisance rénale telle que documentée dans le dossier médical au cours des 3 derniers mois avec une créatinine sérique supérieure à 1,2 mg/dL ou un taux de filtration glomérulaire < 60 mL/min/surface corporelle (BSA) tel que déterminé par l'historique ou l'examen du dossier médical .
  • Antécédents ou maladie hépatique actuelle documentée par une anomalie des tests de la fonction hépatique au cours des 3 derniers mois, déterminée par les antécédents ou l'examen du dossier médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaïne liposomale
Le patient recevra de la bupivacaïne liposomale dans les fosses amygdaliennes après une amygdalectomie
Médicament: Bupivacaïne liposomale
Injection de 8 ml de bupivacaïne liposomale totale dans les fosses amygdaliennes après amygdalectomie.
Autres noms:
  • Exparel
Aucune intervention: Aucun traitement
Le patient ne recevra aucun médicament dans les fosses amygdaliennes après l'amygdalectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur (scores de douleur sur une échelle de 0/10)
Délai: jour de la chirurgie, 14 jours après la chirurgie
Les sujets ont enregistré des scores de douleur quatre fois par jour dans un journal quotidien de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique avec des notes de 0 à 10. 0 indiquait "aucune douleur" et 10 indiquait "la pire douleur possible".
jour de la chirurgie, 14 jours après la chirurgie
Utilisation d'analgésiques (milligrammes utilisés)
Délai: 2 semaines après la chirurgie
Les sujets ont enregistré l'utilisation d'analgésiques en milligrammes utilisés de Tylenol, d'ibuprofène et d'oxycodone sur une période de 2 semaines
2 semaines après la chirurgie
Prise orale (prise orale enregistrée par le patient)
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Les sujets ont enregistré leur consommation orale pendant une semaine après la chirurgie
1 semaine après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des complications (réaction allergique, dysfonctionnement de la déglutition, admission à l'hôpital liée au médicament à l'étude)
Délai: 4 semaines
Les patients seront surveillés pour les complications liées au médicament telles que la réaction allergique, le dysfonctionnement de la déglutition, l'hospitalisation liée au médicament à l'étude.
4 semaines
Nombre de sujets présentant des saignements post-amygdalectomie
Délai: 4 semaines
Le taux de saignement post-amygdalectomie sera enregistré et comparé au bras qui n'a pas reçu l'injection.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel L Price, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2015

Première publication (Estimation)

14 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-007071

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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