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EXPAREL® per il dolore dopo tonsillectomia

16 giugno 2017 aggiornato da: Daniel L. Price, M.D., Mayo Clinic

Uno studio randomizzato di fase IV, in singolo cieco, sulla bupivacaina liposomiale (EXPAREL®) per il controllo del dolore nei pazienti post-tonsillectomia

Lo scopo di questo studio è determinare se la bupivacaina liposomiale (anestetico iniettabile a lunga durata d'azione) fornisca un maggiore sollievo dal dolore postoperatorio rispetto al regime di dolore postoperatorio standard per i pazienti con tonsillectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno sottoposti a screening in clinica durante la valutazione per le indicazioni per la tonsillectomia. Una volta presa la decisione di procedere con la tonsillectomia, al paziente verranno fornite le informazioni sullo studio, fornito il tempo per rivedere le informazioni e i pazienti interessati saranno acconsentiti.

Ci saranno due fasi nello studio. La prima sarà la fase operativa, che include l'iniezione durante l'operazione. La seconda fase è la fase di partecipazione del paziente. Durante questa fase, il paziente registra la quantità di uso orale di antidolorifici, l'assunzione orale dopo la procedura, oltre ai punteggi del dolore. Questi punteggi vengono registrati e riportati (o spediti) alla clinica per la raccolta durante la visita di follow-up, circa 1 mese dopo (i pazienti conserveranno i registri per due settimane). I pazienti saranno liberati dalla partecipazione allo studio dopo la visita di un mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tonsillite ricorrente o ipertrofia tonsillare bilaterale che richiede tonsillectomia bilaterale
  • Disponibilità e capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota
  • Donne che attualmente allattano un bambino
  • Storia di coagulopatia; come l'emofilia o la malattia di Von Willebrand o qualsiasi disturbo emorragico congenito o acquisito
  • L'uso di farmaci anticoagulanti durante lo studio, ad esempio aspirina, Coumadin, Plavix o farmaci simili in classe a questi farmaci escluderà il paziente dalla partecipazione
  • Impossibilità di fornire il consenso informato (pazienti sotto tutela)
  • Ipersensibilità nota agli anestetici locali
  • Storia di malattie cardiache; come l'attuale funzione cardiovascolare compromessa, storia passata di infarto del miocardio, cardiopatia congenita, sintomi cardiaci attuali, ad es.
  • Storia di malattia polmonare complessa; come asma non controllato, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o malattia polmonare interstiziale come determinato dall'anamnesi o dalla revisione della cartella clinica.
  • Funzionalità renale compromessa come documentata nella cartella clinica negli ultimi 3 mesi con una creatinina sierica superiore a 1,2 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min/area di superficie corporea (BSA) come determinato dall'anamnesi o dalla revisione della cartella clinica .
  • Anamnesi o attuale malattia epatica documentata da anomalie del test di funzionalità epatica negli ultimi 3 mesi, come determinato dall'anamnesi o dalla revisione della cartella clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina liposomiale
Il paziente riceverà bupivacaina liposomiale nelle fosse tonsillari dopo la tonsillectomia
Droga: Bupivacaina liposomiale
Iniezione di 8 ml di bupivacaina liposomiale totale nelle fosse tonsillari dopo tonsillectomia.
Altri nomi:
  • Exparel
Nessun intervento: Nessun trattamento
Al paziente non verranno somministrati farmaci nelle fosse tonsillari dopo la tonsillectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore (punteggi del dolore su una scala 0/10)
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, 14 giorni dopo l'intervento
I soggetti hanno registrato i punteggi del dolore quattro volte al giorno in un diario quotidiano del dolore utilizzando una scala analogica visiva con segni da 0 a 10. 0 indicava "nessun dolore" e 10 indicava "il peggior dolore possibile"
giorno dell'intervento, 14 giorni dopo l'intervento
Utilizzo di antidolorifici (milligrammi utilizzati)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
I soggetti hanno registrato l'uso di farmaci antidolorifici in milligrammi utilizzati di Tylenol, Ibuprofene e Ossicodone in un periodo di tempo di 2 settimane
2 settimane dopo l'intervento
Assunzione orale (assunzione orale registrata dal paziente)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
I soggetti hanno registrato l'assunzione orale oltre una settimana dopo l'intervento chirurgico
1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno manifestato complicazioni (reazione allergica, disfunzione della deglutizione, ricovero ospedaliero correlato al farmaco in studio)
Lasso di tempo: 4 settimane
I pazienti saranno monitorati per complicanze correlate al farmaco come reazione allergica, disfunzione della deglutizione, ricovero ospedaliero correlato al farmaco in studio.
4 settimane
Numero di soggetti con sanguinamento post-tonsillectomia
Lasso di tempo: 4 settimane
Il tasso di sanguinamento post-tonsillectomia verrà registrato e confrontato con il braccio che non ha ricevuto l'iniezione.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel L Price, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-007071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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