EXPAREL® for smerte etter tonsillektomi
16. juni 2017 oppdatert av: Daniel L. Price, M.D., Mayo Clinic
En fase IV randomisering, enkeltblindet, utprøving av liposomalt bupivakain (EXPAREL®) for smertekontroll hos pasienter etter tonsillektomi
Formålet med denne studien er å finne ut om liposomalt bupivakain (langtidsvirkende injiserbart bedøvelsesmiddel) gir større postoperativ smertelindring sammenlignet med standard postoperativ smerteregiment for tonsillektomipasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli screenet i klinikken når de blir vurdert for indikasjoner for tonsillektomi. Når beslutningen om å fortsette med tonsillektomi er tatt, vil pasienten bli gitt informasjon om studien, forutsatt tid til å gjennomgå informasjonen og interesserte pasienter vil bli gitt samtykke.
Det vil være to trinn i studiet. Det første vil være det operative stadiet, som inkluderer injeksjonen under operasjonen. Den andre fasen er pasientmedvirkningsfasen. I løpet av dette stadiet registrerer pasienten mengden oral smertestillende medisinbruk, oralt inntak etter prosedyren, i tillegg til smerteskårene. Disse resultatene registreres og bringes tilbake (eller sendes inn) til klinikken for innhenting under oppfølgingsbesøket, omtrent 1 måned senere (pasienter vil oppbevare journal i to uker). Pasientene vil frigjøres fra deltakelse i studien etter en måneds besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av tilbakevendende betennelse i mandlene eller bilateral tonsillær hypertrofi som krever bilateral tonsillektomi
- Villig og i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent graviditet
- Kvinner som for tiden ammer et barn
- Historie om koagulopati; som hemofili eller Von Willebrands sykdom, eller enhver medfødt eller ervervet blødningssykdom
- Bruk av antikoagulasjonsmedisiner under studien, det vil si aspirin, Coumadin, Plavix, eller medisiner som ligner på disse medikamentene, vil ekskludere pasienten fra deltakelse
- Manglende evne til å gi informert samtykke (pasienter under vergemål)
- Kjent overfølsomhet for lokalbedøvelse
- Anamnese med hjertesykdom; slik som nåværende svekket kardiovaskulær funksjon, tidligere hjerteinfarkt, medfødt hjertesykdom, nåværende hjertesymptomer, dvs. angina, kortpustethet eller brystsmerter som bestemt av historie eller gjennomgang av journalen.
- Historie med kompleks lungesykdom; slik som ukontrollert astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller interstitiell lungesykdom som bestemt av historie eller gjennomgang av journalen.
- Nedsatt nyrefunksjon som dokumentert i journalen de siste 3 månedene med serumkreatinin større enn 1,2 mg/dL eller glomerulær filtrasjonshastighet < 60 mL/min/kroppsoverflate (BSA) som bestemt av historie eller gjennomgang av journalen .
- Anamnese med eller nåværende leversykdom som dokumentert ved unormal leverfunksjonstest i de siste 3 månedene, bestemt av anamnese eller gjennomgang av journalen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liposomal bupivakain
Pasienten vil få liposomal bupivakain i tonsillar fossae etter tonsillektomi
|
Injeksjon av totalt 8 ml liposomalt bupivakain i tonsillære fossae etter tonsillektomi.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Pasienten vil ikke bli gitt noen medisiner i tonsillære fossae etter tonsillektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore (smertepoeng på en 0/10-skala)
Tidsramme: operasjonsdag, 14 dager etter operasjonen
|
Forsøkspersonene registrerte smertescore fire ganger daglig i en daglig smertedagbok ved hjelp av en visuell analog skala med markeringer fra 0 til 10. 0 indikerte "ingen smerte" og 10 indikerte "verst mulig smerte"
|
operasjonsdag, 14 dager etter operasjonen
|
|
Bruk av smertestillende medisiner (brukte milligram)
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Forsøkspersoner registrerte bruk av smertestillende medisiner i milligram brukt av Tylenol, Ibuprofen og Oxycodone over en 2 ukers tidsramme
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Oralt inntak (pasientregistrert oralt inntak)
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Forsøkspersonene registrerte oralt inntak over en uke etter operasjonen
|
1 uke etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som opplever komplikasjoner (allergisk reaksjon, svelgedysfunksjon, sykehusinnleggelse relatert til studiemedikamentet)
Tidsramme: 4 uker
|
Pasienter vil bli overvåket for medikamentrelaterte komplikasjoner som allergisk reaksjon, svelgedysfunksjon, sykehusinnleggelse relatert til studiemedikamentet.
|
4 uker
|
|
Antall personer med blødning etter tonsillektomi
Tidsramme: 4 uker
|
Hyppigheten av blødninger etter tonsillektomi vil bli registrert og sammenlignet med armen som ikke fikk injeksjonen.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel L Price, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngitt
- Smerter, postoperativt
- Tonsillitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- 14-007071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .