Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EXPAREL® na ból po usunięciu migdałków

16 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Daniel L. Price, M.D., Mayo Clinic

Randomizowane badanie fazy IV z pojedynczą ślepą próbą liposomalnej bupiwakainy (EXPAREL®) w leczeniu bólu u pacjentów po usunięciu migdałków

Celem tego badania jest ustalenie, czy liposomalna bupiwakaina (długo działający środek znieczulający do wstrzykiwań) zapewnia większą ulgę w bólu pooperacyjnym w porównaniu ze standardowym schematem leczenia bólu pooperacyjnego u pacjentów po usunięciu migdałków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w klinice podczas oceny pod kątem wskazań do wycięcia migdałków. Po podjęciu decyzji o wykonaniu wycięcia migdałków pacjent otrzyma informacje o badaniu, pod warunkiem czasu na zapoznanie się z informacjami i wyrażenie zgody przez zainteresowanych pacjentów.

Badanie będzie miało dwa etapy. Pierwszym będzie etap operacyjny, który obejmuje zastrzyk podczas operacji. Drugi etap to etap udziału pacjenta. Na tym etapie pacjent rejestruje ilość stosowanych doustnych leków przeciwbólowych, spożycie doustne po zabiegu, a także ocenę bólu. Wyniki te są zapisywane i przywożone (lub wysyłane pocztą) do kliniki w celu zebrania podczas wizyty kontrolnej, około 1 miesiąc później (pacjenci będą przechowywać dokumentację przez dwa tygodnie). Pacjenci zostaną zwolnieni z udziału w badaniu po miesięcznej wizycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nawracającego zapalenia migdałków lub obustronnego przerostu migdałków wymagającego obustronnego wycięcia migdałków
  • Chcą i są w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciąża
  • Kobiety, które obecnie karmią dziecko
  • Historia koagulopatii; takie jak hemofilia lub choroba von Willebranda lub jakiekolwiek wrodzone lub nabyte zaburzenie krzepnięcia krwi
  • Stosowanie w trakcie badania leków przeciwzakrzepowych tj. aspiryny, Coumadin, Plavix lub leków podobnych klasą do tych leków wyklucza pacjenta z udziału
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (pacjenci pozostający pod opieką)
  • Znana nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające
  • Historia chorób serca; takie jak obecne upośledzenie funkcji układu krążenia, przebyty zawał mięśnia sercowego, wrodzona wada serca, obecne objawy sercowe, tj. dławica piersiowa, duszność lub ból w klatce piersiowej, określone na podstawie wywiadu lub przeglądu dokumentacji medycznej.
  • Historia złożonej choroby płuc; takie jak niekontrolowana astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub śródmiąższowa choroba płuc, określone na podstawie wywiadu lub przeglądu dokumentacji medycznej.
  • Upośledzona czynność nerek udokumentowana w dokumentacji medycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 1,2 mg/dl lub współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/powierzchnię ciała (BSA) stwierdzoną na podstawie wywiadu lub przeglądu dokumentacji medycznej .
  • Historia lub obecna choroba wątroby potwierdzona nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy, potwierdzona na podstawie wywiadu lub przeglądu dokumentacji medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Liposomalna bupiwakaina
Pacjent otrzyma liposomalną bupiwakainę do dołu migdałków po wycięciu migdałków
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Wstrzyknięcie 8 ml liposomalnej bupiwakainy całkowitej w dół migdałków po wycięciu migdałków.
Inne nazwy:
  • Ekspert
Brak interwencji: Brak leczenia
Po wycięciu migdałków pacjent nie otrzyma żadnych leków w dół migdałków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu (ocena bólu w skali 0/10)
Ramy czasowe: dzień operacji, 14 dni po operacji
Badani zapisywali oceny bólu cztery razy dziennie w dzienniku bólu za pomocą wizualnej skali analogowej z oznaczeniami od 0 do 10. 0 oznaczało „brak bólu”, a 10 oznaczało „najgorszy możliwy ból”.
dzień operacji, 14 dni po operacji
Stosowanie leków przeciwbólowych (wykorzystane miligramy)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Badani rejestrowali użycie leków przeciwbólowych w miligramach Tylenolu, Ibuprofenu i Oksykodonu w ciągu 2 tygodni
2 tygodnie po operacji
Spożycie doustne (spożycie doustne zarejestrowane przez pacjenta)
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Badani odnotowywali spożycie doustne w ciągu tygodnia po operacji
1 tydzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły powikłania (reakcja alergiczna, zaburzenia połykania, przyjęcie do szpitala związane z badanym lekiem)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pacjenci będą monitorowani pod kątem powikłań związanych z lekiem, takich jak reakcja alergiczna, zaburzenia połykania, hospitalizacja związana z badanym lekiem.
4 tygodnie
Liczba pacjentów z krwawieniem po usunięciu migdałków
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Szybkość krwawienia po wycięciu migdałków zostanie zarejestrowana i porównana z ramieniem, które nie otrzymało zastrzyku.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel L Price, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-007071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liposomalna bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj