EXPAREL® для боли после тонзиллэктомии
16 июня 2017 г. обновлено: Daniel L. Price, M.D., Mayo Clinic
Рандомизированное, простое слепое исследование фазы IV липосомального бупивакаина (EXPAREL®) для купирования боли у пациентов после тонзиллэктомии
Целью данного исследования является определение того, обеспечивает ли липосомальный бупивакаин (инъекционный анестетик длительного действия) большее послеоперационное обезболивание по сравнению со стандартным режимом послеоперационной боли у пациентов с тонзиллэктомией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут проходить скрининг в клинике при оценке показаний к тонзиллэктомии. После принятия решения о проведении тонзиллэктомии пациенту будет предоставлена информация об исследовании, предоставлено время для ознакомления с информацией и согласия заинтересованных пациентов.
В исследовании будет два этапа. Первым будет оперативный этап, который включает в себя инъекцию во время операции. Второй этап – этап участия пациента. На этом этапе пациент записывает количество использованных пероральных обезболивающих, пероральное потребление после процедуры, в дополнение к своим баллам боли. Эти баллы записываются и возвращаются (или отправляются по почте) в клинику для сбора во время контрольного визита примерно через 1 месяц (пациенты будут хранить записи в течение двух недель). Пациенты будут освобождены от участия в исследовании после посещения в течение одного месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рецидивирующего тонзиллита или двусторонней гипертрофии миндалин, требующая двусторонней тонзиллэктомии
- Желание и способность понять и дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная беременность
- Женщины, которые в настоящее время кормят ребенка грудью
- Коагулопатии в анамнезе; такие как гемофилия или болезнь фон Виллебранда, или любое врожденное или приобретенное нарушение свертываемости крови
- Использование антикоагулянтов во время исследования, т. е. аспирина, кумадина, плавикса или препаратов, сходных по классу с этими препаратами, исключает пациента из участия.
- Невозможность дать информированное согласие (пациенты под опекой)
- Известная гиперчувствительность к местным анестетикам
- История сердечной болезни; такие как текущее нарушение сердечно-сосудистой функции, перенесенный в анамнезе инфаркт миокарда, врожденный порок сердца, текущие сердечные симптомы, т. е. стенокардия, одышка или боль в груди, как определено анамнезом или просмотром медицинской карты.
- История сложных легочных заболеваний; такие как неконтролируемая астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или интерстициальное заболевание легких, что определяется анамнезом или просмотром медицинской карты.
- Нарушение функции почек, подтвержденное медицинской документацией за последние 3 месяца, с уровнем креатинина в сыворотке выше 1,2 мг/дл или скоростью клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/площадь поверхности тела (ППТ), что определяется анамнезом или просмотром медицинской документации. .
- Заболевание печени в анамнезе или в настоящее время, подтвержденное отклонениями показателей функции печени за последние 3 месяца, что определяется анамнезом или просмотром медицинской карты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Липосомальный бупивакаин
Пациент получит липосомальный бупивакаин в миндалины после тонзиллэктомии.
|
Инъекция 8 мл липосомального бупивакаина тотального в миндалины после тонзиллэктомии.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без лечения
Пациенту не будут давать какие-либо лекарства в миндалины после тонзиллэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли (оценка боли по шкале 0/10)
Временное ограничение: день операции, 14 дней после операции
|
Субъекты записывали баллы боли четыре раза в день в ежедневный дневник боли с использованием визуальной аналоговой шкалы с отметками от 0 до 10. 0 означало «отсутствие боли», а 10 - «сильнейшую возможную боль».
|
день операции, 14 дней после операции
|
|
Использование обезболивающих (в миллиграммах)
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
Субъекты зафиксировали использование обезболивающих препаратов в миллиграммах тайленола, ибупрофена и оксикодона в течение 2 недель.
|
Через 2 недели после операции
|
|
Пероральный прием (пероральный прием, зарегистрированный пациентом)
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Субъекты зафиксировали пероральный прием в течение одной недели после операции.
|
1 неделя после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, у которых возникли осложнения (аллергическая реакция, нарушение глотания, госпитализация, связанная с исследуемым препаратом)
Временное ограничение: 4 недели
|
Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет осложнений, связанных с лекарственным средством, таких как аллергическая реакция, нарушение глотания, госпитализация, связанная с исследуемым лекарственным средством.
|
4 недели
|
|
Количество субъектов с кровотечением после тонзиллэктомии
Временное ограничение: 4 недели
|
Скорость кровотечения после тонзиллэктомии будет зарегистрирована и сравнена с рукой, которой не делали инъекцию.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel L Price, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Фарингит
- Боль, Послеоперационный
- Тонзиллит
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 14-007071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Липосомальный бупивакаин
-
InnocollPremier Research Group plcЗавершенныйБоль, ПослеоперационныйСоединенные Штаты