Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EXPAREL® til smerter efter tonsillektomi

16. juni 2017 opdateret af: Daniel L. Price, M.D., Mayo Clinic

Et fase IV randomiseret, enkeltblindt forsøg med liposomalt bupivacain (EXPAREL®) til smertekontrol hos patienter efter tonsillektomi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om liposomal bupivacain (langtidsvirkende injicerbar bedøvelse) giver større postoperativ smertelindring sammenlignet med standard postoperativ smerteregiment for tonsillektomipatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive screenet i klinikken, når de vurderes for indikationer for tonsillektomi. Når beslutningen om at fortsætte med tonsillektomi er truffet, vil patienten få oplysningerne om undersøgelsen, forudsat tid til at gennemgå oplysningerne, og interesserede patienter vil blive givet samtykke.

Der vil være to faser i undersøgelsen. Det første vil være det operative stadium, som omfatter injektionen under operationen. Den anden fase er patientdeltagelsesfasen. I denne fase registrerer patienten mængden af ​​oral smertestillende medicin, oral indtagelse efter proceduren, ud over deres smertescore. Disse resultater registreres og bringes tilbage (eller sendes med posten) til klinikken til afhentning under opfølgningsbesøget, cirka 1 måned senere (patienter vil opbevare journaler i to uger). Patienterne vil blive fritaget for deltagelse i undersøgelsen efter den ene måneds besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af tilbagevendende tonsillitis eller bilateral tonsillarhypertrofi, der kræver bilateral tonsillektomi
  • Villig og i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet
  • Kvinder, der i øjeblikket ammer et barn
  • Historie om koagulopati; såsom hæmofili eller Von Willebrands sygdom, eller enhver medfødt eller erhvervet blødningssygdom
  • Brug af antikoagulerende medicin i løbet af undersøgelsen, dvs. aspirin, Coumadin, Plavix eller medicin, der i klassen svarer til disse medikamenter, vil udelukke patienten fra deltagelse
  • Manglende evne til at give informeret samtykke (patienter under værgemål)
  • Kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler
  • Anamnese med hjertesygdom; såsom nuværende svækket kardiovaskulær funktion, tidligere myokardieinfarkt, medfødt hjertesygdom, aktuelle hjertesymptomer, dvs. angina, åndenød eller brystsmerter som bestemt af historie eller gennemgang af journalen.
  • Anamnese med kompleks lungesygdom; såsom ukontrolleret astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller interstitiel lungesygdom som bestemt af historie eller gennemgang af journalen.
  • Nedsat nyrefunktion som dokumenteret i journalen inden for de sidste 3 måneder med serumkreatinin større end 1,2 mg/dL eller glomerulær filtrationshastighed < 60 mL/min/kropsoverfladeareal (BSA) som bestemt af historie eller gennemgang af journalen .
  • Anamnese med eller aktuel leversygdom som dokumenteret ved unormal leverfunktionstest inden for de sidste 3 måneder som bestemt af anamnese eller gennemgang af journalen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liposomal bupivacain
Patienten vil modtage liposomalt bupivacain i tonsillar fossae efter tonsillektomi
Medicin: Liposomal bupivacain
Injektion af 8 ml liposomalt bupivacain i alt i tonsillar fossae efter tonsillektomi.
Andre navne:
  • Exparel
Ingen indgriben: Ingen behandling
Efter tonsillektomi vil patienten ikke få medicin i tonsillar fossae

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (smertescore på en 0/10-skala)
Tidsramme: operationsdag, 14 dage efter operationen
Forsøgspersoner noterede smertescore fire gange om dagen i en daglig smertedagbog ved hjælp af en visuel analog skala med markeringer fra 0 til 10. 0 angav "ingen smerte" og 10 angav "værst mulig smerte"
operationsdag, 14 dage efter operationen
Brug af smertestillende medicin (brugte milligram)
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Forsøgspersoner registrerede brug af smertestillende medicin i milligram brugt af Tylenol, Ibuprofen og Oxycodon over en 2 ugers tidsramme
2 uger efter operationen
Oralt indtag (patient registreret oralt indtag)
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Forsøgspersoner registrerede oralt indtag over en uge efter operationen
1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever komplikationer (allergisk reaktion, synkebesvær, hospitalsindlæggelse relateret til undersøgelsesmedicinen)
Tidsramme: 4 uger
Patienter vil blive overvåget for lægemiddelrelaterede komplikationer såsom allergisk reaktion, synkebesvær, hospitalsindlæggelse relateret til undersøgelseslægemidlet.
4 uger
Antal forsøgspersoner med blødning efter tonsillektomi
Tidsramme: 4 uger
Hyppigheden af ​​blødning efter tonsillektomi vil blive registreret og sammenlignet med den arm, der ikke modtog injektionen.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel L Price, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2015

Først opslået (Skøn)

14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-007071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tonsillitis

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner