Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EXPAREL® voor pijn na tonsillectomie

16 juni 2017 bijgewerkt door: Daniel L. Price, M.D., Mayo Clinic

Een gerandomiseerde, enkelblinde fase IV-studie met liposomaal bupivacaïne (EXPAREL®) voor pijnbestrijding bij patiënten na een tonsillectomie

Het doel van deze studie is om te bepalen of liposomale bupivacaïne (langwerkende injecteerbare anesthesie) meer postoperatieve pijnverlichting biedt in vergelijking met het standaard postoperatieve pijnregime voor tonsillectomiepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen worden in de kliniek gescreend wanneer ze worden beoordeeld op indicaties voor tonsillectomie. Zodra de beslissing om door te gaan met tonsillectomie is genomen, krijgt de patiënt de informatie over het onderzoek, krijgt hij de tijd om de informatie te bekijken en worden geïnteresseerde patiënten toestemming gegeven.

Er zullen twee fasen in de studie zijn. De eerste is de operatieve fase, inclusief de injectie tijdens de operatie. De tweede fase is de patiëntenparticipatiefase. Tijdens deze fase registreert de patiënt de hoeveelheid oraal gebruik van pijnmedicatie, orale inname na de procedure, naast zijn pijnscores. Deze scores worden geregistreerd en teruggebracht (of opgestuurd) naar de kliniek voor verzameling tijdens het vervolgbezoek, ongeveer 1 maand later (patiënten bewaren de gegevens gedurende twee weken). De patiënten zullen na het bezoek van een maand worden bevrijd van deelname aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van recidiverende tonsillitis of bilaterale tonsillaire hypertrofie die bilaterale tonsillectomie vereist
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende zwangerschap
  • Vrouwen die momenteel een kind verzorgen
  • Geschiedenis van coagulopathie; zoals hemofilie of de ziekte van Von Willebrand, of een aangeboren of verworven bloedingsstoornis
  • Het gebruik van antistollingsmedicatie tijdens het onderzoek, d.w.z. aspirine, Coumadin, Plavix, of medicijnen die qua klasse vergelijkbaar zijn met deze medicijnen, zal de patiënt uitsluiten van deelname
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (patiënten onder curatele)
  • Bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica
  • Geschiedenis van hartaandoeningen; zoals huidige verminderde cardiovasculaire functie, voorgeschiedenis van een hartinfarct, aangeboren hartziekte, huidige hartsymptomen, d.w.z. angina pectoris, kortademigheid of pijn op de borst zoals bepaald door de geschiedenis of beoordeling van het medisch dossier.
  • Geschiedenis van complexe longziekte; zoals ongecontroleerde astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) of interstitiële longziekte zoals bepaald door de geschiedenis of beoordeling van het medisch dossier.
  • Verminderde nierfunctie zoals gedocumenteerd in het medisch dossier in de afgelopen 3 maanden met een serumcreatinine hoger dan 1,2 mg/dL of glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/lichaamsoppervlak (BSA) zoals bepaald door anamnese of beoordeling van het medisch dossier .
  • Voorgeschiedenis van of huidige leveraandoening zoals gedocumenteerd door afwijkingen in de leverfunctietest in de afgelopen 3 maanden zoals bepaald door de geschiedenis of beoordeling van het medisch dossier.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Liposomale bupivacaïne
Na een tonsillectomie krijgt de patiënt liposomaal bupivacaïne in de fossae tonsillen
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
Injectie van 8 ml liposomaal bupivacaine totaal in de tonsillaire fossae na tonsillectomie.
Andere namen:
  • Exparel
Geen tussenkomst: Geen behandeling
De patiënt krijgt geen medicijnen in de tonsillaire fossae na tonsillectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore (pijnscores op een schaal van 0/10)
Tijdsspanne: dag van de operatie, 14 dagen na de operatie
Proefpersonen noteerden vier keer per dag pijnscores in een dagelijks pijndagboek met behulp van een visueel analoge schaal met markeringen van 0 tot 10. 0 duidde op "geen pijn" en 10 op "ergst mogelijke pijn".
dag van de operatie, 14 dagen na de operatie
Gebruik van pijnmedicatie (gebruikte milligrammen)
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Proefpersonen registreerden het gebruik van pijnmedicatie in milligram gebruikt van Tylenol, Ibuprofen en Oxycodon gedurende een tijdsbestek van 2 weken
2 weken na de operatie
Orale inname (door de patiënt geregistreerde orale inname)
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Proefpersonen registreerden orale inname gedurende een week na de operatie
1 week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat complicaties ondervond (allergische reactie, slikstoornissen, ziekenhuisopname in verband met het onderzoeksgeneesmiddel)
Tijdsspanne: 4 weken
Patiënten zullen worden gecontroleerd op geneesmiddelgerelateerde complicaties zoals allergische reacties, slikstoornissen, ziekenhuisopname in verband met het onderzoeksgeneesmiddel.
4 weken
Aantal proefpersonen met bloeding na tonsillectomie
Tijdsspanne: 4 weken
Het aantal post-tonsillectomiebloedingen zal worden geregistreerd en vergeleken met de arm die de injectie niet heeft gekregen.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel L Price, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-007071

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren