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EXPAREL® para el dolor después de la amigdalectomía

16 de junio de 2017 actualizado por: Daniel L. Price, M.D., Mayo Clinic

Un ensayo de fase IV, aleatorizado, simple ciego, de bupivacaína liposomal (EXPAREL®) para el control del dolor en pacientes posamigdalectomía

El propósito de este estudio es determinar si la bupivacaína liposomal (anestésico inyectable de acción prolongada) proporciona un mayor alivio del dolor posoperatorio en comparación con el regimiento de dolor posoperatorio estándar para pacientes con amigdalectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos serán examinados en la clínica cuando sean evaluados para indicaciones de amigdalectomía. Una vez que se tome la decisión de proceder con la amigdalectomía, se le entregará al paciente la información sobre el estudio, se le brindará tiempo para revisar la información y se dará su consentimiento a los pacientes interesados.

Habrá dos etapas en el estudio. La primera será la etapa operativa, que incluye la inyección durante la operación. La segunda etapa es la etapa de participación del paciente. Durante esta etapa, el paciente registra la cantidad de uso de analgésicos orales, la ingesta oral después del procedimiento, además de sus puntajes de dolor. Estos puntajes se registran y se devuelven (o se envían por correo) a la clínica para su recopilación durante la visita de seguimiento, aproximadamente 1 mes después (los pacientes mantendrán registros durante dos semanas). Los pacientes serán liberados de la participación en el estudio después de la visita de un mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de amigdalitis recurrente o hipertrofia amigdalina bilateral que requiere amigdalectomía bilateral
  • Dispuesto y capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • embarazo conocido
  • Mujeres que actualmente están amamantando a un niño
  • Historia de coagulopatía; como la hemofilia o la enfermedad de Von Willebrand, o cualquier trastorno hemorrágico congénito o adquirido
  • El uso de medicamentos anticoagulantes durante el estudio, es decir, aspirina, Coumadin, Plavix o medicamentos de clase similar a estos medicamentos, excluirá al paciente de la participación.
  • Incapacidad para dar consentimiento informado (pacientes bajo tutela)
  • Hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales
  • Historia de enfermedad cardiaca; tales como deterioro de la función cardiovascular actual, antecedentes de infarto de miocardio, cardiopatía congénita, síntomas cardíacos actuales, es decir, angina de pecho, dificultad para respirar o dolor en el pecho según lo determine el historial o la revisión de la historia clínica.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar compleja; como asma no controlada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o enfermedad pulmonar intersticial según lo determinado por la historia clínica o la revisión de la historia clínica.
  • Deterioro de la función renal según lo documentado en la historia clínica en los últimos 3 meses con una creatinina sérica superior a 1,2 mg/dl o tasa de filtración glomerular < 60 ml/min/área de superficie corporal (BSA) según lo determinado por la historia clínica o la revisión de la historia clínica .
  • Antecedentes o enfermedad hepática actual documentada por anomalías en las pruebas de función hepática en los últimos 3 meses según lo determinado por los antecedentes o la revisión de la historia clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bupivacaína liposomal
El paciente recibirá bupivacaína liposomal en las fosas amigdalinas después de la amigdalectomía
Droga: Bupivacaína liposomal
Inyección de 8 ml de bupivacaína total liposomal en fosa amigdalina tras amigdalectomía.
Otros nombres:
  • Exparel
Sin intervención: Sin tratamiento
El paciente no recibirá ningún medicamento en las fosas amigdalinas después de la amigdalectomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de dolor (puntajes de dolor en una escala de 0/10)
Periodo de tiempo: día de la cirugía, 14 días después de la cirugía
Los sujetos registraron las puntuaciones de dolor cuatro veces al día en un diario de dolor utilizando una escala analógica visual con marcas de 0 a 10. 0 indicaba "sin dolor" y 10 indicaba "el peor dolor posible".
día de la cirugía, 14 días después de la cirugía
Uso de analgésicos (miligramos utilizados)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Los sujetos registraron el uso de analgésicos en miligramos utilizados de Tylenol, ibuprofeno y oxicodona durante un período de 2 semanas
2 semanas después de la cirugía
Ingesta Oral (Ingesta Oral Registrada por el Paciente)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
Los sujetos registraron la ingesta oral durante una semana después de la cirugía
1 semana después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que experimentaron complicaciones (reacción alérgica, disfunción de la deglución, ingreso hospitalario relacionado con el fármaco del estudio)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se controlará a los pacientes para detectar complicaciones relacionadas con el fármaco, como reacción alérgica, disfunción de la deglución, ingreso hospitalario relacionado con el fármaco del estudio.
4 semanas
Número de sujetos con sangrado posamigdalectomía
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se registrará la tasa de sangrado posterior a la amigdalectomía y se comparará con el brazo que no recibió la inyección.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel L Price, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-007071

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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