Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EXPAREL® pro bolest po tonzilektomii

16. června 2017 aktualizováno: Daniel L. Price, M.D., Mayo Clinic

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, fáze IV studie s lipozomálním bupivakainem (EXPAREL®) pro kontrolu bolesti u pacientů po tonzilektomii

Účelem této studie je určit, zda lipozomální bupivakain (dlouho působící injekční anestetikum) poskytuje větší pooperační úlevu od bolesti ve srovnání se standardním režimem pooperační bolesti u pacientů po tonzilektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou vyšetřeny na klinice při hodnocení indikací k tonzilektomii. Jakmile bude učiněno rozhodnutí pokračovat v tonzilektomii, pacientovi budou poskytnuty informace o studii, bude mu poskytnut čas na přezkoumání informací a zainteresovaní pacienti budou souhlasit.

Studie bude mít dvě fáze. První bude operační fáze, která zahrnuje injekci během operace. Druhou fází je fáze účasti pacienta. Během této fáze si pacient kromě skóre bolesti zaznamenává také množství perorálních léků proti bolesti, perorální příjem po zákroku. Tato skóre jsou zaznamenána a přenesena zpět (nebo zaslána poštou) na kliniku k vyzvednutí během následné návštěvy, přibližně o 1 měsíc později (pacienti budou uchovávat záznamy po dobu dvou týdnů). Pacienti budou osvobozeni od účasti ve studii po měsíční návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza recidivující tonzilitidy nebo bilaterální tonzilární hypertrofie vyžadující oboustrannou tonzilektomii
  • Ochotný a schopný porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známé těhotenství
  • Ženy, které v současné době kojí dítě
  • Historie koagulopatie; jako je hemofilie nebo von Willebrandova choroba nebo jakákoliv vrozená nebo získaná krvácivá porucha
  • Použití antikoagulační medikace během studie, tj. aspirinu, Coumadinu, Plavixu nebo léků podobných ve třídě těmto lékům, vyloučí pacienta z účasti
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (pacienti v opatrovnictví)
  • Známá přecitlivělost na lokální anestetika
  • Srdeční onemocnění v anamnéze; jako je současná narušená kardiovaskulární funkce, infarkt myokardu v anamnéze, vrozené srdeční onemocnění, současné srdeční symptomy, tj. angina pectoris, dušnost nebo bolest na hrudi, jak bylo zjištěno na základě anamnézy nebo kontroly lékařské dokumentace.
  • Anamnéza komplexního plicního onemocnění; jako je nekontrolované astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo intersticiální plicní onemocnění, jak bylo zjištěno v anamnéze nebo v lékařském záznamu.
  • Zhoršená funkce ledvin dokumentovaná v lékařském záznamu za poslední 3 měsíce se sérovým kreatininem vyšším než 1,2 mg/dl nebo rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml/min/tělesný povrch (BSA) podle anamnézy nebo kontroly lékařského záznamu .
  • Onemocnění jater v anamnéze nebo v současnosti, jak je zdokumentováno abnormalitou jaterních testů za poslední 3 měsíce, jak bylo zjištěno v anamnéze nebo v lékařském záznamu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lipozomální bupivakain
Pacient dostane lipozomální bupivakain do tonzilárních jamek po tonzilektomii
Lék: Lipozomální bupivakain
Injekce 8 ml lipozomálního bupivakainu celkem do tonzilárních jamek po tonzilektomii.
Ostatní jména:
  • Exparel
Žádný zásah: Žádná léčba
Pacientovi nebudou po tonzilektomii podávány žádné léky do tonzilárních jamek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (skóre bolesti na stupnici 0/10)
Časové okno: den operace, 14 dní po operaci
Subjekty zaznamenávaly skóre bolesti čtyřikrát denně do denního deníku bolesti pomocí vizuální analogové škály se značkami od 0 do 10. 0 označovalo „žádnou bolest“ a 10 označovalo „nejhorší možnou bolest“.
den operace, 14 dní po operaci
Použití léků proti bolesti (použité miligramy)
Časové okno: 2 týdny po operaci
Subjekty zaznamenaly užívání léků proti bolesti v miligramech použitých tylenolu, ibuprofenu a oxykodonu v průběhu 2 týdnů
2 týdny po operaci
Orální příjem (pacientem zaznamenaný perorální příjem)
Časové okno: 1 týden po operaci
Subjekty zaznamenávaly perorální příjem během jednoho týdne po operaci
1 týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s komplikacemi (alergická reakce, dysfunkce polykání, přijetí do nemocnice v souvislosti se studovaným lékem)
Časové okno: 4 týdny
U pacientů budou sledovány komplikace související s lékem, jako je alergická reakce, dysfunkce polykání, hospitalizace související se studovaným lékem.
4 týdny
Počet subjektů s krvácením po tonzilektomii
Časové okno: 4 týdny
Rychlost krvácení po tonzilektomii bude zaznamenána a porovnána s paží, která nedostala injekci.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel L Price, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-007071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit