Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EXPAREL® a mandulaműtét utáni fájdalomra

2017. június 16. frissítette: Daniel L. Price, M.D., Mayo Clinic

A liposzómás bupivakain (EXPAREL®) IV. fázisú randomizált, egyszeri vak vizsgálata a mandulaműtét utáni betegek fájdalomcsillapítására

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a liposzómás bupivakain (hosszú hatású injekciós érzéstelenítő) nagyobb mértékű posztoperatív fájdalomcsillapítást nyújt-e, mint a szokásos posztoperatív fájdalomkezelés a mandulaműtétes betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat a klinikán átvizsgálják, amikor megvizsgálják a mandulaműtét indikációit. Amint a mandulaműtétről szóló döntés megszületett, a páciens megkapja a vizsgálattal kapcsolatos információkat, időt biztosít az információk áttekintésére, és az érdeklődő betegek beleegyezését is megadják.

A tanulmánynak két szakasza lesz. Az első a műtéti szakasz, amely magában foglalja a műtét alatti injekciót. A második szakasz a beteg részvételi szakasza. Ebben a szakaszban a páciens rögzíti az orális fájdalomcsillapítók mennyiségét, a beavatkozás utáni szájon át bevitt mennyiségét, valamint a fájdalompontszámát. Ezeket a pontszámokat rögzítik, és visszahozzák (vagy postázzák) a klinikára gyűjtés céljából az utóvizsgálat során, körülbelül 1 hónappal később (a betegek két hétig megőrzik a nyilvántartást). A betegek egy hónapos vizit után mentesülnek a vizsgálatban való részvétel alól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismétlődő mandulagyulladás vagy bilaterális mandula-hipertrófia diagnózisa, amely kétoldali mandulaműtétet igényel
  • Hajlandó és képes megérteni, és írásos beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  • Ismert terhesség
  • Nők, akik jelenleg gyermeket szoptatnak
  • Coagulopathia története; mint például a hemofília vagy a Von Willebrand-kór, vagy bármilyen veleszületett vagy szerzett vérzési rendellenesség
  • Ha a vizsgálat során véralvadásgátló gyógyszert, azaz aszpirint, coumadint, Plavix-ot vagy az ezekhez a gyógyszerekhez hasonló gyógyszereket használ, a beteg kizárja a részvételből.
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására (gondnokság alatt álló betegek)
  • Ismert túlérzékenység a helyi érzéstelenítőkkel szemben
  • szívbetegség anamnézisében; mint például a jelenlegi károsodott szív- és érrendszeri funkció, a kórelőzményben szereplő szívinfarktus, veleszületett szívbetegség, jelenlegi szívtünetek, azaz angina, légszomj vagy mellkasi fájdalom, az anamnézis vagy a kórlap áttekintése alapján.
  • Összetett tüdőbetegség anamnézisében; mint például a kontrollálatlan asztma, a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy az intersticiális tüdőbetegség, amelyet az anamnézis vagy a kórlap áttekintése határoz meg.
  • Az elmúlt 3 hónapban az orvosi nyilvántartásban dokumentált károsodott veseműködés, 1,2 mg/dl-nél nagyobb szérum kreatinin-értékkel vagy 60 ml/perc/testfelület (BSA) alatti glomeruláris filtrációs rátával, az anamnézis vagy az egészségügyi dokumentáció áttekintése alapján .
  • A kórelőzmény vagy a jelenlegi májbetegség az elmúlt 3 hónapban a májfunkciós teszt eltérései alapján dokumentált, a kórelőzmény vagy az orvosi feljegyzés áttekintése alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Liposzómás bupivakain
A beteg mandulaműtét után liposzómás bupivakaint kap a mandulaüregbe
Drog: Liposzómás bupivakain
Összesen 8 ml liposzómás bupivakain injekciója a mandulaüregbe mandulaeltávolítás után.
Más nevek:
  • Exparel
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
A beteg nem kap semmilyen gyógyszert a mandulaüregbe mandulaműtét után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszám (Fájdalompontszám 0/10-es skálán)
Időkeret: a műtét napján, a műtét után 14 nappal
Az alanyok naponta négyszer rögzítették a fájdalompontszámokat egy napi fájdalomnaplóban vizuális analóg skála segítségével, 0-tól 10-ig tartó jelölésekkel. A 0 „nincs fájdalom”, a 10 pedig „a lehető legrosszabb fájdalmat” jelezte.
a műtét napján, a műtét után 14 nappal
Fájdalomcsillapítók használata (milligrammban)
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Az alanyok a fájdalomcsillapító-használatot a Tylenol, Ibuprofen és Oxycodone milligrammokban mérve jegyezték fel 2 hetes időkeret alatt
2 héttel a műtét után
Orális bevitel (a beteg által rögzített orális bevitel)
Időkeret: 1 héttel a műtét után
Az alanyok orális bevitelt regisztráltak a műtét után egy hét alatt
1 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődményeket tapasztaló alanyok száma (allergiás reakció, nyelési zavar, kórházi felvétel a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatban)
Időkeret: 4 hét
A betegeket ellenőrizni fogják a gyógyszerrel kapcsolatos szövődmények, például allergiás reakció, nyelési zavarok, a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos kórházi felvételek miatt.
4 hét
A mandulaműtét után vérző alanyok száma
Időkeret: 4 hét
A mandulaműtét utáni vérzés gyakoriságát rögzítik, és összehasonlítják azzal a karral, aki nem kapott injekciót.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel L Price, MD, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-007071

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel