高悪性度再発または難治性脳腫瘍を有する若年患者の治療におけるサルグラモスチムと組み合わせた野生型レオウイルス

包含基準:

• -高悪性度（グレード3または4）の原発性脳腫瘍の組織学的確認 グリオーマ（星状細胞腫、未分化乏突起膠腫および多形性膠芽腫を含む）、髄芽腫、非定型奇形腫様/ラブドイド腫瘍（AT / RT）または原始神経外胚葉性腫瘍（PNET）

  • 注: びまん性内在性橋グリオーマ (DIPG) の患者は、磁気共鳴画像法 (MRI) で特徴的な放射線学的所見が認められた場合、この腫瘍の確認を免除されます。
• -患者は利用可能な既知の治癒療法を受けていてはなりません
• -放射線療法後または最新の抗腫瘍療法後のMRIスキャンによる腫瘍進行の証拠;注：再発時に外科的治療を受けた患者は、術後画像で測定可能な残存病変を伴う切除を受けた場合、または最初の術後スキャンと比較して疾患進行の画像証拠がある場合に適格です
• 測定可能な疾患：ガドリニウムMRIスキャンで測定可能
• -絶対好中球数（ANC）>= 750 /uL取得= <登録の7日前
• -絶対リンパ球数（ALC）> = 250 / uL取得= <登録の7日前
• 血小板数 (PLT) >= 75,000 /uL 輸血なし =< 登録の 7 日前
• ヘモグロビン >= 7.0 gm/dL 取得 = < 登録の 7 日前
• -総ビリルビン= <取得した年齢の施設の正常値（ULN）の上限の1.5倍= <登録の7日前
• -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）= <取得した年齢のULNの3倍= <登録の7日前
• 血清アルブミン >= 2 g/dL
• -クレアチニン= <年齢のULNの1.5倍またはクレアチニンクリアランスまたは糸球体濾過率（GFR）> = 70 mL /分/ 1.73 m^2;取得 =< 登録の 7 日前
• Karnofsky または Lansky パフォーマンス ステータス (PS): 登録前 2 週間以内に評価された >= 50 のパフォーマンス ステータス。 -患者の神経学的欠損は、研究登録前の最低1週間は比較的安定していなければなりません。麻痺のために歩くことができないが、車椅子に乗っている患者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能と見なされます
• 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントまたは同意を提供する意欲
• -フォローアップのために登録機関に戻る意思がある
• -免疫抑制剤：患者は、治療開始前の少なくとも1週間、デキサメタゾンの安定した用量または減少した用量を投与されている必要があり、かつデキサメタゾンの用量は=<0.1 mg / kg /日でなければならず、かつ= <1日の総用量は4 mg /日
• 患者がレオリジンによる治療中に臨床的に必要な手術または生検を受けた場合、相関研究目的で組織サンプルが収集されます。
• -相関研究目的で必須の血液サンプルを喜んで提供する患者;血液サンプルを提供できないこと、または利用可能な血液サンプルがないことは、患者を不適格にするものではありません
• -陰性の尿または血清妊娠検査が行われた=初潮後の女性の登録の7日前
• 患者または女性パートナーが初潮後の場合、患者は、研究中およびレオリシンの最終投与後最大 28 日間、許容される避妊法を使用することに同意します。許容される方法には、1) コンドームや殺精子剤などの二重バリア法が含まれます。 2) プロゲスチンのみを含むピル (すなわち、「ミニピル」) を除く、ピル、パッチ、リング、または注射を含むホルモン避妊法; 3) 子宮内器具 (非プロゲステロン T); 4) 両側卵管結紮または精管切除などの外科的方法。 5)禁欲
• -妊娠中の女性、生後3か月未満の乳児、および免疫不全の個人との直接の接触を避けることができなければなりません 研究中および研究薬剤投与の最後の投与から3週間以上。直接的な接触は、家庭内接触、つまり患者と同居しているすべての人として定義されます。
• 平均余命 >= 3 か月

除外基準:

• 胎児および新生児の毒性：以下のいずれか

  • 妊娠中の女性
  • 看護婦
  • -研究期間中および治療終了後少なくとも4週間、適切な避妊を採用することを望まない男性または初潮後の女性

• 以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患：

  • 局所感染を含む進行中または活動性の感染
  • 症候性うっ血性心不全
  • 不安定狭心症または不整脈
  • -研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
• -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であり、調査官の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます
• -結核の既往歴または陽性の精製タンパク質誘導体（PPD）検査結果
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴
• 生ワクチンの投与 = < 登録の 14 日前;注: 患者は、研究中およびレオリジンの最終投与後 28 日間、ウイルスの予防接種を受けない場合があります。
• ウイルスベースの治療の前歴

• -その他の同時化学療法、免疫療法、放射線療法、治験と見なされる補助療法（食品医薬品局[FDA]が承認していない適応症および研究調査の文脈で利用される）、または他の治験薬の投与を受けている原発性新生物の治療:

  • 化学療法 = < 登録から 3 週間
  • ニトロソウレアまたはマイトマイシン C =< 6 週間の登録
  • -低分子細胞周期阻害剤=登録の2週間前
  • 免疫療法 = < 登録の 6 週間前
  • モノクローナル抗体 = 登録前の半減期の 3 倍未満

  • 放射線治療

    • -頭蓋脊髄照射または全身照射の最後の割合=登録の3か月前または症候性転移部位への局所照射の最後の割合=登録の4週間前

  • 成長因子

    • -登録の2週間前のコロニー形成成長因子（すなわち、フィルグラスチム、サルグラモスチム、エリスロポエチン）
    • ノイラスタ < 登録の 2 週間前
• 最後の治療からの間隔に関係なく、以前の化学療法の急性の可逆的影響から完全に回復できなかった