고등급 재발성 또는 불응성 뇌종양이 있는 젊은 환자 치료에서 Sargramostim과 병용한 야생형 레오바이러스

포함 기준:

• 신경아교종(성상세포종, 역형성 핍지교종 및 다형 교모세포종 포함), 수모세포종, 비정형 기형/횡문근 종양(AT/RT) 또는 원시 신경외배엽 종양(PNET)으로 분류된 높은 등급(3등급 또는 4등급) 원발성 뇌종양의 조직학적 확인

  • 참고: 미만성 내재 교교종(DIPG) 환자는 자기 공명 영상(MRI)에서 특징적인 방사선 소견이 나타나면 종양 확인이 면제됩니다.
• 환자는 이용 가능한 알려진 치료 요법이 없어야 합니다.
• 방사선 요법 후 또는 가장 최근의 항종양 요법 후 MRI 스캔에 의한 종양 진행의 증거; 참고: 재발 시 외과적 치료를 받은 환자는 수술 후 영상에서 측정 가능한 잔여 질병이 있는 절제술을 받았거나 첫 번째 수술 후 스캔과 비교하여 질병 진행의 영상 증거가 있는 경우 자격이 있습니다.
• 측정 가능 질환: 가돌리늄 MRI 스캔으로 측정 가능
• 절대 호중구 수(ANC) >= 750 /uL 획득 =< 등록 7일 전
• 절대 림프구 수(ALC) >= 250/uL 획득 =< 등록 7일 전
• 혈소판 수(PLT) >= 75,000/uL(수혈 없이 획득됨) =< 등록 7일 전
• 헤모글로빈 >= 7.0 gm/dL 획득 =< 등록 7일 전
• 총 빌리루빈 = < 획득한 연령에 대한 제도적 정상 상한(ULN)의 1.5배 미만 = < 등록 7일 전
• 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) = < 획득한 연령에 대한 ULN의 3배 = < 등록 7일 전
• 혈청 알부민 >= 2g/dL
• 크레아티닌 = 연령에 대한 ULN의 < 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 또는 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/분/1.73 m^2; 획득 =< 등록 7일 전
• Karnofsky 또는 Lansky 수행 상태(PS): 등록 전 2주 이내에 평가된 >= 50의 수행 상태; 환자의 신경학적 결함은 연구 등록 전 최소 1주 동안 비교적 안정적이어야 합니다. 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.
• 서면 동의 또는 동의를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있는 능력
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음
• 면역억제제: 환자는 치료 시작 전 최소 1주 동안 안정적이거나 감소하는 용량의 덱사메타손을 투여받아야 하며 덱사메타손 용량은 =< 0.1mg/kg/일 AND =< 총 일일 용량 4mg/일이어야 합니다.
• 환자가 레오리신으로 치료하는 동안 언제든지 임상적으로 수술 또는 생검을 받은 경우, 상관 연구 목적으로 조직 샘플을 수집합니다.
• 상관 연구 목적을 위해 필수 혈액 샘플을 제공하려는 환자 혈액 샘플을 제공할 수 없거나 사용 가능한 혈액 샘플이 부족해도 환자가 자격이 없는 것은 아닙니다.
• 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트 완료 =< 월경 후 여성의 등록 전 7일 미만
• 환자 또는 여성 파트너가 초경 후인 경우 환자는 연구 기간 동안 그리고 Reolysin의 마지막 투여 후 최대 28일 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 방법에는 1) 콘돔 및 살정제와 같은 이중 장벽 방법; 2) 프로게스틴만 포함된 알약(즉, '미니 알약')을 제외한 알약, 패치, 링 또는 주사를 포함한 호르몬 피임법; 3) 자궁내 장치(비프로게스테론 T); 4) 양측 난관 결찰술 또는 정관 절제술과 같은 외과적 방법; 5) 금욕
• 임신부, 3개월 미만의 영유아 및 연구 중 및 연구 제제 투여의 마지막 투여 후 >= 3주 동안 면역이 약화된 개인과의 직접적인 접촉을 피할 수 있어야 합니다. 직접 접촉은 가족 접촉, 즉 환자와 함께 사는 사람으로 정의됩니다.
• 기대 수명 >= 3개월

제외 기준:

• 태아 및 신생아 독성: 다음 중 하나

  • 임산부
  • 간호 여성
  • 연구 기간 내내 그리고 치료 종료 후 최소 4주 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 남성 또는 초경 후 여성

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:

  • 국소 감염을 포함한 진행 중이거나 활성 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증 또는 심장 부정맥
  • 연구 요건 준수를 제한하는 모든 정신 질환/사회적 상황
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
• 결핵 또는 양성 정제 단백질 유도체(PPD) 검사 결과의 알려진 이전 병력
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이전 병력
• 생백신 투여 =< 등록 14일 전; 참고: 환자는 연구 기간 동안 그리고 Reolysin의 마지막 투여 후 28일 동안 바이러스 예방접종을 받지 못할 수 있습니다.
• 바이러스 기반 요법의 이전 병력

• 기타 동시 화학요법, 면역요법, 방사선요법, 조사용으로 간주되는 모든 보조 요법(FDA[비식품의약국] 승인 적응증 및 연구 조사 맥락에서 활용됨) 또는 원발성 신생물에 대한 치료:

  • 화학 요법 =< 등록 3주
  • 니트로소우레아 또는 미토마이신 C =< 등록 6주
  • 소분자 세포 주기 억제제 =< 등록 2주 전
  • 면역요법 =< 등록 6주 전
  • 단클론 항체 = 등록 전 반감기 < 3

  • 방사선 요법

    • 두개척수 방사선 조사 또는 전신 방사선 조사의 마지막 부분 = < 등록 전 3개월 또는 증상이 있는 전이 부위에 대한 국소 방사선 조사의 마지막 부분 = < 등록 전 4주

  • 성장 인자

    • 등록 전 2주 미만의 콜로니 형성 성장 인자(즉, 필그라스팀, 사르그라모스팀, 에리트로포이에틴)
    • 뉴라스타 < 등록 2주 전
• 마지막 치료 이후 간격에 관계없이 이전 화학 요법의 급성, 가역적 효과로부터 완전히 회복하지 못함