紛争関連の四肢創傷における陰圧創傷療法の使用の試験 (VACoCREW)

試験実施場所:

国境なき医師団/国境なき医師団 (MSF) は、医療人道支援のための世界有数の独立組織の 1 つです。 MSF は、シリアのダラア県との国境から 5 km も離れていないヨルダンのアル ラムサにある保健省の病院で緊急外傷プロジェクトを実施している。 プロジェクト内の患者の大部分は、シリアの武力紛争に起因する爆風および銃撃に関連した外傷の治療を受けています。 プロジェクト内での創傷管理は困難であり、感染症や抗生物質耐性によって複雑になることがよくありました。 現在使用されている従来の創傷包帯法よりも優れた創傷治療の代替手段の必要性が確認されています。

イラクのアルビルにある救急病院は外傷病院です。 患者は、モスルとイラクのクルディスタン地域での武力紛争に由来します。

バックグラウンド：

四肢の傷と骨折は、民間人 (Aboutanos & Baker 1997) と戦闘員 (Owens et al. 2007) の両方で、戦争関連の外傷の大部分を占めています。 衝突に関連した損傷は、多くの場合、軟組織と骨組織が異物で汚染され、一般に二次感染につながります (Fares et al. 2013; Covey et al. 2000)。 陰圧創傷療法 (NPWT) は、創傷の治療に広く使用されており、創傷治癒を促進し、感染性合併症を予防すると考えられています。 この技術は、陰圧が適用される創傷被覆材の適用を伴う。 傷や組織液はその領域から引き離され、キャニスターに集められます。 創傷を覆うプラスチックフィルムにより、創傷汚染のリスクが軽減されます。 NPWT は、軟部組織の創傷を確実に閉鎖するための架け橋として、デブリドマン後またはデブリードマン間を含む、さまざまな外科的用途での使用がサポートされています (Krug et al. 2011)。 この技術は以前、衝突に関連した急性の傷の治療に使用され、満足のいく結果が得られました (Machen 2006; Peck et al. 2007; Leininger et al. 2006)。

慢性創傷 (Ubbink et al. 2008) および外科的創傷 (Webster & Scuffham 2014) の治療のための NPWT のコクラン レビューは、適切に検出された質の高い試験が不足しているため、決定的なものではありませんでした。 急性および慢性創傷の治療のための NPWT のランダム化比較試験 (RCT) の最近のシステマティック レビューでは、証拠が不足しており、適切な RCT が必要であると結論付けられました (Peinemann & Sauerland 2011)。 NPWT は四肢の外傷に使用する場合、複雑な軟部組織の損傷に適していると考えられています (Bovill et al. 2008)。 NPWT は、高エネルギーの戦闘傷の効果的かつ安全な補助的治療法であると思われるが、既存の結果は回顧的であり、フォローアップが不足している (Hinck et al. 2010)。 最良の治療戦略を確立するには、RCT のサポートが必要です。

潜在的なリスクと利点の概要:

両方の治療法 (NPWT と従来の包帯) は十分に確立されており、ヨルダンでは急性および慢性の創傷の治療に使用されています。 2 つの治療法のどちらも結果の点で優れているとは知られていないため、どちらの患者グループも優先的な治療を受けているとは見なされません。 NPWT は一般的に安全な治療法と考えられています。 潜在的な利点は、治癒時間の短縮と感染性合併症の減少です。 潜在的なリスクは、主に包帯の交換に伴う痛み (Krasner 2002) と出血、主に肉芽組織からの少量の出血 (Argenta、Louis Morykwas 1997) です。 従来の創傷被覆材には、長年使用されている安全な治療法であるという潜在的な利点があります。 この方法では傷に空気が入り込むため、汚染や傷感染の発生の潜在的なリスクがあります。

目的:

高レベルの汚染と感染に関連する外傷性四肢創傷の治療におけるNPWTの有効性と安全性を評価することを目的としています。

デザイン：

葛藤に関連した四肢の創傷の治療において、NPWT と従来の包帯方法を比較する前向き無作為対照試験。 Ar Ramthaの病院の救急部門に来院する患者は、継続的に含まれます。

患者への情報と同意:

有資格の参加者には、英語とアラビア語の書面および口頭による情報が提供されます。 英語版の参加情報シートと同意書は、このドキュメントの付録として提供されています。 参加者には、研究を中止する権利と機密保持に関する問題が通知され、情報シートは参加者に残ります。 参加者にインセンティブや誘因は提供されません。

適格な併用療法：

感染の兆候は、地域の標準プロトコルに従って治療されます。 創面切除が必要な傷は、赤十字国際委員会 (ICRC) の戦争手術プロトコルに従って創面切除されます。

介入:

無作為に NPWT に割り当てられた患者は、メーカーの治療ガイドラインに従って治療を受けます。 対照群の患者は、局所治療プロトコルに従って従来の創傷治療で治療されます。 どちらのグループでも、着替えは ICRC 戦争手術プロトコルに従って行われます。