Ensayo sobre el uso de la terapia de heridas con presión negativa en heridas de las extremidades relacionadas con conflictos (VACoCREW)

Ubicaciones de prueba:

Médicos Sin Fronteras/Médicos Sin Fronteras (MSF) es una de las principales organizaciones independientes de ayuda médica humanitaria del mundo. MSF lleva a cabo un proyecto de trauma de emergencia en el hospital del Ministerio de Salud en Ar Ramtha, Jordania, a menos de cinco kilómetros de la frontera con la gobernación de Daraa en Siria. La mayoría de los pacientes dentro del proyecto reciben tratamiento por heridas traumáticas relacionadas con explosiones y disparos que se originaron en el conflicto armado sirio. Dentro del proyecto, el manejo de heridas ha sido difícil, a menudo complicado por infecciones y resistencia a los antibióticos. Se ha identificado la necesidad de alternativas de tratamiento de heridas mejores que el método convencional de vendaje de heridas que se usa actualmente.

El hospital de emergencia en Erbil, Irak, es un hospital de trauma. Los pacientes provienen de conflictos armados en Mosul y la región del Kurdistán iraquí.

Fondo:

Las heridas y fracturas de las extremidades constituyen la mayoría de las lesiones traumáticas asociadas a la guerra, tanto para civiles (Aboutanos & Baker 1997) como para combatientes (Owens et al. 2007). Las lesiones relacionadas con los conflictos a menudo dan como resultado que el tejido blando y óseo se contamine con material extraño, lo que generalmente conduce a una infección secundaria (Fares et al. 2013; Covey et al. 2000). La terapia de heridas con presión negativa (NPWT) se usa ampliamente en el tratamiento de heridas y se considera que promueve la cicatrización de heridas y previene complicaciones infecciosas. La técnica consiste en la aplicación de un vendaje para heridas a través del cual se aplica una presión negativa. Cualquier líquido de la herida y del tejido se extrae del área y se recoge en un recipiente. El riesgo de contaminación de la herida se reduce mediante una película de plástico que cubre la herida. La NPWT está respaldada para su uso en una variedad de aplicaciones quirúrgicas, incluso después o entre desbridamientos como puente para el cierre definitivo de heridas de tejidos blandos (Krug et al. 2011). La técnica se ha utilizado previamente en el tratamiento de heridas agudas relacionadas con conflictos con resultados satisfactorios (Machen 2006; Peck et al. 2007; Leininger et al. 2006).

Las revisiones Cochrane de NPWT para el tratamiento de heridas crónicas (Ubbink et al. 2008) y heridas quirúrgicas (Webster & Scuffham 2014) no fueron concluyentes debido a la falta de ensayos de alta calidad con el poder estadístico adecuado. Una revisión sistemática reciente de ensayos controlados aleatorios (ECA) de NPWT para el tratamiento de heridas agudas y crónicas concluyó que falta evidencia y que se necesitan buenos ECA (Peinemann & Sauerland 2011). Para su uso en traumatismos en las extremidades, la NPWT se considera adecuada para lesiones complejas de tejidos blandos (Bovill et al. 2008). La NPWT parece ser un tratamiento complementario eficaz y seguro para las heridas de combate de alta energía, pero los resultados existentes son retrospectivos y carecen de seguimiento (Hinck et al. 2010). Se necesita el apoyo de ECA para establecer las mejores estrategias de tratamiento.

Resumen de riesgos y beneficios potenciales:

Ambos métodos de tratamiento (NPWT y apósitos convencionales) están bien establecidos y se utilizan en Jordania para el tratamiento de heridas agudas y crónicas. Dado que no se sabe que ninguna de las dos modalidades de tratamiento sea mejor en términos de resultados, no se puede considerar que ningún grupo de pacientes reciba un tratamiento preferencial. La NPWT generalmente se considera un método de tratamiento seguro. Los beneficios potenciales son un tiempo de curación más corto y menos complicaciones infecciosas. Los riesgos potenciales son el dolor, principalmente asociado con los cambios de vendaje (Krasner 2002) y el sangrado, predominantemente sangrado menor del tejido de granulación (Argenta, Louis Morykwas 1997). El vendaje convencional para heridas tiene el beneficio potencial de ser un método de tratamiento seguro utilizado durante muchos años. Dado que este método permite que entre aire en la herida, existe un riesgo potencial de contaminación y de desarrollo de infección de la herida.

Objetivos:

Nuestro objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de NPWT en el tratamiento de heridas traumáticas de las extremidades en un contexto asociado con un alto nivel de contaminación e infección.

Diseño:

Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la NPWT con los métodos de vendajes convencionales en el tratamiento de heridas en las extremidades relacionadas con conflictos. Los pacientes se incluirán continuamente a medida que se presenten en el departamento de emergencias del hospital en Ar Ramtha.

Información para pacientes y consentimiento:

Se proporcionará información oral y escrita en inglés y árabe a los participantes elegibles. Las versiones en inglés de la hoja de información de participación y el formulario de consentimiento se proporcionan como apéndices de este documento. Se informará a los participantes sobre su derecho a retirarse del estudio y las cuestiones relativas a la confidencialidad, y la hoja de información permanecerá con el participante. No se proporcionarán incentivos ni incentivos a ningún participante.

Terapias concomitantes elegibles:

Cualquier signo de infección se tratará de acuerdo con los protocolos estándar locales. Las heridas que necesitan desbridamiento serán desbridadas de acuerdo con los protocolos de cirugía de guerra del Comité Internacional de la Cruz Roja (CICR).

Intervenciones:

Los pacientes asignados aleatoriamente a NPWT recibirán tratamiento de acuerdo con las pautas de tratamiento del fabricante. Los pacientes del grupo de control recibirán tratamiento convencional para heridas de acuerdo con los protocolos de tratamiento locales. En ambos grupos, los cambios de vendaje se realizarán de acuerdo con los protocolos de cirugía de guerra del CICR.