Prova dell'uso della terapia delle ferite a pressione negativa nelle ferite degli arti correlate al conflitto (VACoCREW)

Sedi di prova:

Medici Senza Frontiere/Medici Senza Frontiere (MSF) è una delle organizzazioni indipendenti leader a livello mondiale per l'aiuto medico umanitario. MSF conduce un progetto traumatologico di emergenza presso l'ospedale del Ministero della Salute ad Ar Ramtha, in Giordania, a meno di cinque chilometri dal confine con il governatorato di Daraa in Siria. La maggior parte dei pazienti all'interno del progetto riceve cure per ferite da trauma da esplosione e da arma da fuoco originate dal conflitto armato siriano. All'interno del progetto la gestione delle ferite è stata difficile, spesso complicata da infezioni e resistenza agli antibiotici. È stata identificata la necessità di alternative per la terapia delle ferite migliori rispetto al metodo convenzionale di medicazione delle ferite attualmente utilizzato.

L'ospedale di emergenza a Erbil, in Iraq, è un ospedale traumatologico. I pazienti provengono da conflitti armati a Mosul e nella regione del Kurdistan iracheno.

Sfondo:

Le ferite e le fratture alle estremità costituiscono la maggior parte delle lesioni traumatiche associate alla guerra, sia per i civili (Aboutanos & Baker 1997) che per i combattenti (Owens et al. 2007). Le lesioni legate al conflitto spesso provocano la contaminazione dei tessuti molli e ossei con materiale estraneo, che generalmente porta a un'infezione secondaria (Fares et al. 2013; Covey et al. 2000). La terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) è ampiamente utilizzata nel trattamento delle ferite e si ritiene che promuova la guarigione delle ferite e prevenga le complicanze infettive. La tecnica prevede l'applicazione di una medicazione per ferite attraverso la quale viene applicata una pressione negativa. Qualsiasi ferita e fluido tissutale viene allontanato dall'area e raccolto in un contenitore. Il rischio di contaminazione della ferita è ridotto da una pellicola di plastica che ricopre la ferita. La NPWT è supportata per l'uso in una gamma di applicazioni chirurgiche, incluso dopo o tra sbrigliamenti come ponte per la chiusura definitiva delle ferite dei tessuti molli (Krug et al. 2011). La tecnica è stata precedentemente utilizzata nel trattamento di ferite acute da conflitto con risultati soddisfacenti (Machen 2006; Peck et al. 2007; Leininger et al. 2006).

Le revisioni Cochrane della NPWT per il trattamento delle ferite croniche (Ubbink et al. 2008) e delle ferite chirurgiche (Webster & Scuffham 2014) sono state inconcludenti a causa della mancanza di studi di alta qualità adeguatamente potenziati. Una recente revisione sistematica di studi randomizzati e controllati (RCT) sulla NPWT per il trattamento delle ferite acute e croniche ha concluso che mancano prove e che sono necessari buoni RCT (Peinemann & Sauerland 2011). Per l'uso nei traumi degli arti, la NPWT è considerata adatta per lesioni complesse dei tessuti molli (Bovill et al. 2008). La NPWT sembra essere un trattamento aggiuntivo efficace e sicuro delle ferite da combattimento ad alta energia, ma i risultati esistenti sono retrospettivi e mancano di follow-up (Hinck et al. 2010). Il supporto degli RCT è necessario per stabilire le migliori strategie di trattamento.

Riepilogo dei potenziali rischi e benefici:

Entrambi i metodi di trattamento (NPWT e medicazioni convenzionali) sono ben consolidati e utilizzati in Giordania per il trattamento delle ferite acute e croniche. Poiché nessuna delle due modalità di trattamento è nota per essere migliore in termini di esito, nessun gruppo di pazienti può essere considerato come destinatario di un trattamento preferenziale. La NPWT è generalmente considerata un metodo di trattamento sicuro. I potenziali benefici sono tempi di guarigione ridotti e meno complicanze infettive. I rischi potenziali sono il dolore, principalmente associato ai cambi di medicazione (Krasner 2002) e il sanguinamento, prevalentemente sanguinamento minore dal tessuto di granulazione (Argenta, Louis Morykwas 1997). La medicazione convenzionale delle ferite ha il potenziale vantaggio di essere un metodo di trattamento sicuro utilizzato per molti anni. Poiché questo metodo consente all'aria di entrare nella ferita, esiste un potenziale rischio di contaminazione e lo sviluppo di un'infezione della ferita.

Obiettivi:

Ci proponiamo di valutare l'efficacia e la sicurezza della NPWT nel trattamento delle ferite traumatiche alle estremità in un contesto associato ad un alto livello di contaminazione e infezione.

Progetto:

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato che confronta la NPWT con i metodi di medicazione convenzionali nel trattamento delle ferite alle estremità da conflitto. I pazienti saranno continuamente inclusi mentre si presentano al pronto soccorso dell'ospedale di Ar Ramtha.

Informazioni per i pazienti e consenso:

Informazioni scritte e orali in inglese e arabo saranno fornite ai partecipanti idonei. Le versioni in inglese della scheda informativa sulla partecipazione e del modulo di consenso sono fornite come appendici al presente documento. I partecipanti saranno informati in merito al loro diritto di ritirarsi dallo studio e questioni relative alla riservatezza e il foglio informativo rimarrà con il partecipante. Nessun incentivo o incentivo sarà fornito a nessun partecipante.

Terapie concomitanti idonee:

Eventuali segni di infezione saranno trattati secondo i protocolli standard locali. Le ferite che necessitano di sbrigliamento saranno sbrigliate secondo i protocolli di chirurgia di guerra del Comitato internazionale della Croce Rossa (CICR).

Interventi:

I pazienti assegnati in modo casuale alla NPWT riceveranno il trattamento secondo le linee guida terapeutiche del produttore. I pazienti nel gruppo di controllo saranno trattati con la terapia convenzionale della ferita secondo i protocolli di trattamento locali. In entrambi i gruppi i cambi di medicazione saranno eseguiti secondo i protocolli della chirurgia di guerra del CICR.