Essai d'utilisation de la thérapie des plaies par pression négative dans les plaies des extrémités liées à un conflit (VACoCREW)

Lieux d'essai :

Médecins Sans Frontières/Médecins Sans Frontières (MSF) est l'une des principales organisations indépendantes mondiales d'aide médicale humanitaire. MSF mène un projet d'urgence en traumatologie à l'hôpital du ministère de la Santé à Ar Ramtha, en Jordanie, à moins de cinq kilomètres de la frontière avec le gouvernorat de Daraa en Syrie. La majorité des patients du projet reçoivent un traitement pour des blessures traumatiques liées aux explosions et aux coups de feu provenant du conflit armé syrien. Dans le cadre du projet, la gestion des plaies a été difficile, souvent compliquée par les infections et la résistance aux antibiotiques. Un besoin d'alternatives de traitement des plaies meilleures que la méthode de pansement conventionnelle actuellement utilisée a été identifié.

L'hôpital d'urgence d'Erbil, en Irak, est un hôpital de traumatologie. Les patients sont originaires de conflits armés à Mossoul et dans la région du Kurdistan irakien.

Arrière-plan:

Les blessures et les fractures des extrémités constituent la majorité des blessures traumatiques associées à la guerre, tant pour les civils (Aboutanos & Baker 1997) que pour les combattants (Owens et al. 2007). Les blessures liées au conflit entraînent souvent la contamination des tissus mous et osseux par des corps étrangers, entraînant généralement une infection secondaire (Fares et al. 2013 ; Covey et al. 2000). La thérapie des plaies par pression négative (NPWT) est largement utilisée dans le traitement des plaies et est considérée comme favorisant la cicatrisation des plaies et prévenant les complications infectieuses. La technique implique l'application d'un pansement à travers lequel une pression négative est appliquée. Tout liquide de plaie et de tissu est retiré de la zone et collecté dans une cartouche. Le risque de contamination de la plaie est réduit par un film plastique recouvrant la plaie. La TPN est prise en charge pour une utilisation dans une gamme d'applications chirurgicales, y compris après ou entre les débridements comme pont vers la fermeture définitive des plaies des tissus mous (Krug et al. 2011). La technique a déjà été utilisée dans le traitement de plaies aiguës liées à un conflit avec des résultats satisfaisants (Machen 2006 ; Peck et al. 2007 ; Leininger et al. 2006).

Les revues Cochrane de la TPN pour le traitement des plaies chroniques (Ubbink et al. 2008) et des plaies chirurgicales (Webster & Scuffham 2014) n'ont pas été concluantes en raison du manque d'essais de haute qualité et de puissance appropriée. Une revue systématique récente d'essais contrôlés randomisés (ECR) sur la TPN pour le traitement des plaies aiguës et chroniques a conclu qu'il y a un manque de preuves et que de bons ECR sont nécessaires (Peinemann & Sauerland 2011). Pour une utilisation dans les traumatismes des membres, la TPN est considérée comme appropriée pour les lésions complexes des tissus mous (Bovill et al. 2008). La TPN semble être un traitement d'appoint efficace et sûr des blessures de combat à haute énergie, mais les résultats existants sont rétrospectifs et manquent de suivi (Hinck et al. 2010). Le soutien des ECR est nécessaire pour établir les meilleures stratégies de traitement.

Résumé des risques et avantages potentiels :

Les deux méthodes de traitement (NPWT et pansements conventionnels) sont bien établies et utilisées en Jordanie pour le traitement des plaies aiguës et chroniques. Comme aucune des deux modalités de traitement n'est connue pour être meilleure en termes de résultats, aucun groupe de patients ne peut être considéré comme recevant un traitement préférentiel. La TPN est généralement considérée comme une méthode de traitement sûre. Les avantages potentiels sont un temps de guérison raccourci et moins de complications infectieuses. Les risques potentiels sont la douleur, principalement associée aux changements de pansements (Krasner 2002) et les saignements, principalement des saignements mineurs du tissu de granulation (Argenta, Louis Morykwas 1997). Le pansement conventionnel a l'avantage potentiel d'être une méthode de traitement sûre utilisée depuis de nombreuses années. Étant donné que cette méthode permet à l'air de pénétrer dans la plaie, il existe un risque potentiel de contamination et de développement d'une infection de la plaie.

Objectifs:

Notre objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la TPN dans le traitement des plaies traumatiques des extrémités dans un contexte associé à un niveau élevé de contamination et d'infection.

Conception:

Un essai prospectif, randomisé et contrôlé comparant la TPN aux méthodes de pansement conventionnelles dans le traitement des plaies des extrémités liées à un conflit. Les patients seront inclus en continu au fur et à mesure qu'ils se présentent au service des urgences de l'hôpital d'Ar Ramtha.

Information des patients et consentement :

Des informations écrites et orales en anglais et en arabe seront données aux participants éligibles. Les versions anglaises de la fiche d'information sur la participation et du formulaire de consentement sont fournies en annexe de ce document. Les participants seront informés de leur droit de se retirer de l'étude et des questions concernant la confidentialité et la fiche d'information restera avec le participant. Aucune incitation ou incitation ne sera fournie à aucun participant.

Thérapies concomitantes éligibles :

Tout signe d'infection sera traité conformément aux protocoles standard locaux. Les plaies nécessitant un débridement seront débridées conformément aux protocoles de chirurgie de guerre du Comité international de la Croix-Rouge (CICR).

Interventions:

Les patients assignés au hasard à la TPN recevront un traitement conformément aux directives de traitement du fabricant. Les patients du groupe témoin seront traités avec une thérapie conventionnelle des plaies selon les protocoles de traitement locaux. Dans les deux groupes, les changements de pansement seront effectués conformément aux protocoles de chirurgie de guerre du CICR.