Utprøving av bruk av sårterapi med negativt trykk ved konfliktrelaterte ekstremitetssår (VACoCREW)

Prøvesteder:

Leger Uten Grenser/Leger uten grenser (MSF) er en av verdens ledende uavhengige organisasjoner for medisinsk humanitær hjelp. Leger Uten Grenser gjennomfører et nødstraumeprosjekt i helsedepartementets sykehus i Ar Ramtha, Jordan, mindre enn fem kilometer fra grensen til Daraa-guvernementet i Syria. Et flertall av pasientene i prosjektet mottar behandling for eksplosjons- og skuddrelaterte traumesår som stammer fra den væpnede konflikten i Syria. Innenfor prosjektet har sårbehandling vært vanskelig, ofte komplisert av infeksjon og antibiotikaresistens. Det er identifisert et behov for sårbehandlingsalternativer som er bedre enn den konvensjonelle sårbandasjemetoden som brukes i dag.

Akuttsykehus i Erbil, Irak er et traumesykehus. Pasienter stammer fra væpnede konflikter i Mosul og den irakiske Kurdistan-regionen.

Bakgrunn:

Ekstremitetssår og brudd utgjør flertallet av krigsrelaterte traumatiske skader, både for sivile (Aboutanos & Baker 1997) og stridende (Owens et al. 2007). Konfliktrelaterte skader resulterer ofte i at bløt- og benvev blir kontaminert med fremmedlegemer, som vanligvis fører til sekundær infeksjon (Fares et al. 2013; Covey et al. 2000). Negativt trykksårterapi (NPWT) er mye brukt i behandling av sår og anses å fremme sårheling og forhindre smittsomme komplikasjoner. Teknikken innebærer påføring av en sårbandasje som påføres undertrykk gjennom. Eventuell sår- og vevsvæske trekkes bort fra området og samles i en beholder. Risikoen for sårforurensning reduseres av en plastfilm som legger seg over såret. NPWT støttes for bruk i en rekke kirurgiske bruksområder, inkludert etter eller mellom debrideringer som en bro til definitiv lukking av bløtvevssår (Krug et al. 2011). Teknikken har tidligere vært brukt i behandling av akutte konfliktrelaterte sår med tilfredsstillende resultat (Machen 2006; Peck et al. 2007; Leininger et al. 2006).

Cochrane-gjennomganger av NPWT for behandling av kroniske sår (Ubbink et al. 2008) og kirurgiske sår (Webster & Scuffham 2014) var usikre på grunn av mangelen på tester av høy kvalitet med passende kraft. En nylig systematisk gjennomgang av randomiserte, kontrollerte studier (RCT) av NPWT for behandling av akutte og kroniske sår konkluderte med at det er mangel på bevis og at gode RCT er nødvendig (Peinemann & Sauerland 2011). For bruk ved lemstraumer anses NPWT som egnet for komplekse bløtvevsskader (Bovill et al. 2008). NPWT ser ut til å være en effektiv og sikker tilleggsbehandling av høyenergiske kampsår, men eksisterende resultater er retrospektive og mangler oppfølging (Hinck et al. 2010). Støtte fra RCT er nødvendig for å etablere de beste behandlingsstrategiene.

Sammendrag av potensielle risikoer og fordeler:

Begge behandlingsmetodene (NPWT og konvensjonelle bandasjer) er godt etablert og brukes i Jordan for behandling av akutte og kroniske sår. Ettersom ingen av de to behandlingsformene er kjent for å være bedre når det gjelder utfall, kan ingen av pasientgruppene anses å motta fortrinnsbehandling. NPWT anses generelt som en sikker behandlingsmetode. Potensielle fordeler er forkortet helbredelsestid og færre smittsomme komplikasjoner. Potensielle risikoer er smerte, hovedsakelig assosiert med bandasjeskift (Krasner 2002) og blødninger, hovedsakelig mindre blødninger fra granulasjonsvev (Argenta, Louis Morykwas 1997). Konvensjonell sårbandasje har den potensielle fordelen av å være en sikker behandlingsmetode brukt i mange år. Siden denne metoden tillater luft inn i såret, er det en potensiell risiko for kontaminering og utvikling av sårinfeksjon.

Mål:

Vi tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NPWT ved behandling av traumatiske ekstremitetssår i en kontekst assosiert med et høyt nivå av kontaminering og infeksjon.

Design:

En prospektiv, randomisert, kontrollert studie som sammenligner NPWT med konvensjonelle bandasjemetoder ved behandling av konfliktrelaterte ekstremitetssår. Pasienter vil fortløpende inkluderes etter hvert som de møter ved akuttmottaket til sykehuset i Ar Ramtha.

Informasjon til pasienter og samtykke:

Skriftlig og muntlig informasjon på engelsk og arabisk vil bli gitt til kvalifiserte deltakere. Engelske versjoner av deltakelsesinformasjonsarket og samtykkeskjemaet er gitt som vedlegg til dette dokumentet. Deltakerne vil bli informert om deres rett til å trekke seg fra studien og spørsmål om konfidensialitet, og informasjonsarket vil forbli hos deltakeren. Ingen insentiver eller tilskyndelser vil bli gitt til noen deltaker.

Kvalifiserte samtidige terapier:

Eventuelle tegn på infeksjon vil bli behandlet i henhold til lokale standardprotokoller. Sår som trenger debridering vil bli debridert i henhold til den internasjonale Røde Kors-komiteens (ICRC) protokoller for krigskirurgi.

Intervensjoner:

Pasienter som er tilfeldig tildelt NPWT vil motta behandling i henhold til produsentens retningslinjer for behandling. Pasienter i kontrollgruppen vil bli behandlet med konvensjonell sårbehandling i henhold til lokale behandlingsprotokoller. I begge grupper vil bandasjeskift bli utført i henhold til ICRCs protokoller for krigskirurgi.