Forsøg med sårterapi med negativt tryk ved konfliktrelaterede ekstremitetssår (VACoCREW)

Prøvesteder:

Læger Uden Grænser/Læger uden Grænser (MSF) er en af ​​verdens førende uafhængige organisationer for medicinsk humanitær hjælp. Læger uden Grænser gennemfører et akut traumeprojekt i sundhedsministeriets hospital i Ar Ramtha, Jordan, mindre end fem kilometer fra grænsen til Daraa-guvernementet i Syrien. Et flertal af patienterne i projektet modtager behandling for eksplosions- og skudrelaterede traumesår, der stammer fra den syriske væbnede konflikt. Inden for projektet har sårhåndtering været vanskelig, ofte kompliceret af infektion og antibiotikaresistens. Et behov for sårbehandlingsalternativer, der er bedre end den konventionelle sårforbindingsmetode, der i øjeblikket anvendes, er blevet identificeret.

Akuthospital i Erbil, Irak er et traumehospital. Patienter stammer fra væbnede konflikter i Mosul og den irakiske Kurdistan-region.

Baggrund:

Ekstremitetssår og brud udgør størstedelen af ​​krigsrelaterede traumatiske skader, både for civile (Aboutanos & Baker 1997) og kombattanter (Owens et al. 2007). Konfliktrelaterede skader resulterer ofte i, at blødt væv og knoglevæv bliver kontamineret med fremmed materiale, hvilket generelt fører til sekundær infektion (Fares et al. 2013; Covey et al. 2000). Negativt tryksårterapi (NPWT) anvendes i vid udstrækning til behandling af sår og anses for at fremme sårheling og forebygge infektiøse komplikationer. Teknikken involverer påføring af en sårforbinding, hvorigennem der påføres et undertryk. Eventuel sår- og vævsvæske trækkes væk fra området og opsamles i en beholder. Risikoen for sårforurening reduceres af en plastikfilm, der ligger over såret. NPWT er understøttet til brug i en række kirurgiske applikationer, herunder efter eller mellem debridementer som en bro til sikker lukning af bløddelssår (Krug et al. 2011). Teknikken har tidligere været anvendt til behandling af akutte konfliktrelaterede sår med tilfredsstillende resultater (Machen 2006; Peck et al. 2007; Leininger et al. 2006).

Cochrane-anmeldelser af NPWT til behandling af kroniske sår (Ubbink et al. 2008) og kirurgiske sår (Webster & Scuffham 2014) var inkonklusive på grund af manglen på passende drevne, højkvalitetsforsøg. En nylig systematisk gennemgang af randomiserede, kontrollerede forsøg (RCT'er) af NPWT til behandling af akutte og kroniske sår konkluderede, at der mangler evidens, og at gode RCT'er er nødvendige (Peinemann & Sauerland 2011). Til brug ved lemstraumer anses NPWT for egnet til komplekse bløddelsskader (Bovill et al. 2008). NPWT ser ud til at være en effektiv og sikker supplerende behandling af højenergikampssår, men eksisterende resultater er retrospektive og mangler opfølgning (Hinck et al. 2010). Støtte fra RCT'er er nødvendig for at etablere de bedste behandlingsstrategier.

Sammenfatning af potentielle risici og fordele:

Begge behandlingsmetoder (NPWT og konventionelle bandager) er veletablerede og anvendes i Jordan til behandling af akutte og kroniske sår. Da ingen af ​​de to behandlingsformer vides at være bedre med hensyn til udfald, kan ingen af ​​patientgrupperne anses for at modtage fortrinsbehandling. NPWT betragtes generelt som en sikker behandlingsmetode. Potentielle fordele er forkortet helingstid og færre infektiøse komplikationer. Potentielle risici er smerter, hovedsageligt forbundet med forbindingsskift (Krasner 2002) og blødning, overvejende mindre blødning fra granulationsvæv (Argenta, Louis Morykwas 1997). Konventionel sårforbinding har den potentielle fordel ved at være en sikker behandlingsmetode, der har været brugt i mange år. Da denne metode tillader luft ind i såret, er der en potentiel risiko for kontaminering og udvikling af sårinfektion.

Mål:

Vi sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NPWT i behandlingen af ​​traumatiske ekstremitetssår i en sammenhæng forbundet med et højt niveau af kontaminering og infektion.

Design:

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner NPWT med konventionelle bandagemetoder til behandling af konfliktrelaterede ekstremitetssår. Patienter vil løbende blive inddraget, efterhånden som de møder op på akutmodtagelsen på sygehuset i Ar Ramtha.

Information til patienter og samtykke:

Skriftlig og mundtlig information på engelsk og arabisk vil blive givet til berettigede deltagere. Engelske versioner af deltagelsesinformationsarket og samtykkeerklæringen findes som bilag til dette dokument. Deltagerne vil blive informeret om deres ret til at trække sig fra undersøgelsen og spørgsmål vedrørende fortrolighed, og informationsarket forbliver hos deltageren. Ingen incitamenter eller incitamenter vil blive givet til nogen deltager.

Kvalificerede samtidige terapier:

Ethvert tegn på infektion vil blive behandlet i henhold til lokale standardprotokoller. Sår med behov for debridering vil blive debrideret i henhold til Den Internationale Røde Kors Komités (ICRC) protokoller om krigskirurgi.

Interventioner:

Patienter, der tilfældigt tildeles NPWT, vil modtage behandling i henhold til producentens retningslinjer for behandling. Patienter i kontrolgruppen vil blive behandlet med konventionel sårterapi i henhold til lokale behandlingsprotokoller. I begge grupper vil forbindingsskift blive udført i henhold til ICRC's krigskirurgiske protokoller.