Zkouška použití podtlakové terapie ran u poranění končetin souvisejících s konfliktem (VACoCREW)

Zkušební místa:

Lékaři bez hranic (MSF) jsou jednou z předních světových nezávislých organizací pro lékařskou humanitární pomoc. Lékaři bez hranic provádějí nouzový traumatický projekt v nemocnici ministerstva zdravotnictví v Ar Ramtha v Jordánsku, necelých pět kilometrů od hranice s provincií Daraa v Sýrii. Většina pacientů v rámci projektu dostává léčbu traumatických poranění způsobených výbuchem a střelnou zbraní pocházejících ze syrského ozbrojeného konfliktu. V rámci projektu byla léčba ran obtížná, často komplikovaná infekcí a rezistencí na antibiotika. Byla zjištěna potřeba lepších alternativ léčby ran, než je konvenční způsob obvazu ran, který se v současnosti používá.

Pohotovostní nemocnice v Erbilu v Iráku je traumatologická nemocnice. Pacienti pocházejí z ozbrojených konfliktů v Mosulu a regionu iráckého Kurdistánu.

Pozadí:

Zranění končetin a zlomeniny představují většinu traumatických zranění spojených s válkou, a to jak u civilistů (Aboutanos & Baker 1997), tak u bojovníků (Owens et al. 2007). Zranění související s konflikty často vedou ke kontaminaci měkké a kostní tkáně cizím materiálem, což obecně vede k sekundární infekci (Fares et al. 2013; Covey et al. 2000). Negativní tlaková terapie ran (NPWT) je široce používána při léčbě ran a je považována za podporu hojení ran a prevenci infekčních komplikací. Technika spočívá v aplikaci obvazu na ránu, přes který je aplikován podtlak. Jakákoli rána a tkáňová tekutina je z oblasti odtažena a shromážděna do kanystru. Riziko kontaminace rány snižuje plastová fólie překrývající ránu. NPWT je podporován pro použití v řadě chirurgických aplikací, včetně po debridementech nebo mezi nimi jako most k definitivnímu uzavření ran měkkých tkání (Krug et al. 2011). Tato technika byla již dříve používána při léčbě akutních konfliktních ran s uspokojivými výsledky (Machen 2006; Peck et al. 2007; Leininger et al. 2006).

Cochranovy přehledy NPWT pro léčbu chronických ran (Ubbink et al. 2008) a chirurgických ran (Webster & Scuffham 2014) byly neprůkazné kvůli nedostatku vhodně poháněných a vysoce kvalitních studií. Nedávný systematický přehled randomizovaných, kontrolovaných studií (RCT) NPWT pro léčbu akutních a chronických ran dospěl k závěru, že chybí důkazy a že jsou zapotřebí dobré RCT (Peinemann & Sauerland 2011). Pro použití při traumatech končetin je NPWT považován za vhodný pro komplexní poranění měkkých tkání (Bovill et al. 2008). NPWT se jeví jako účinná a bezpečná doplňková léčba vysokoenergetických bojových ran, ale stávající výsledky jsou retrospektivní a chybí sledování (Hinck et al. 2010). Pro stanovení nejlepších léčebných strategií je zapotřebí podpora RCT.

Shrnutí možných rizik a přínosů:

Obě léčebné metody (NPWT a konvenční obvazy) jsou v Jordánsku dobře zavedené a používané pro léčbu akutních a chronických ran. Vzhledem k tomu, že není známo, že by žádná z těchto dvou léčebných modalit byla z hlediska výsledku lepší, nelze žádnou skupinu pacientů považovat za skupinu pacientů, která dostává preferenční léčbu. NPWT je obecně považována za bezpečnou léčebnou metodu. Potenciální přínosy jsou zkrácená doba hojení a méně infekčních komplikací. Potenciálními riziky jsou bolest, spojená především s převazy (Krasner 2002) a krvácení, převážně drobné krvácení z granulační tkáně (Argenta, Louis Morykwas 1997). Konvenční krytí ran má potenciální výhodu v tom, že je bezpečnou léčebnou metodou používanou po mnoho let. Protože tato metoda umožňuje pronikání vzduchu do rány, existuje potenciální riziko kontaminace a rozvoje infekce rány.

Cíle:

Naším cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost NPWT při léčbě traumatických poranění končetin v kontextu spojeném s vysokou úrovní kontaminace a infekce.

Design:

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající NPWT s konvenčními obvazovými metodami při léčbě poranění končetin souvisejících s konfliktem. Pacienti budou průběžně zařazováni tak, jak jsou přítomni na pohotovostním oddělení nemocnice v Ar Ramtha.

Informace pro pacienty a souhlas:

Způsobilým účastníkům budou poskytnuty písemné a ústní informace v angličtině a arabštině. Anglické verze informačního listu účasti a formuláře souhlasu jsou uvedeny jako přílohy tohoto dokumentu. Účastníci budou informováni o svém právu odstoupit ze studie ao otázkách týkajících se důvěrnosti a informační list zůstane účastníkovi. Žádnému účastníkovi nebudou poskytnuty žádné pobídky ani pobídky.

Vhodné doprovodné terapie:

Jakékoli známky infekce budou léčeny podle místních standardních protokolů. Rány vyžadující debridement budou debridementovány v souladu s protokoly válečné chirurgie Mezinárodního výboru Červeného kříže (ICRC).

Zásahy:

Pacienti náhodně přiřazení k NPWT budou léčeni podle pokynů výrobce pro léčbu. Pacienti v kontrolní skupině budou léčeni konvenční terapií ran podle místních léčebných protokolů. V obou skupinách budou převazy provedeny podle protokolů válečné chirurgie MVČK.