负压伤口治疗在冲突相关肢体伤口中的应用试验 (VACoCREW)

试用地点：

Médecins Sans Frontières/无国界医生组织 (MSF) 是世界领先的医疗人道主义援助独立组织之一。 无国界医生在约旦 Ar Ramtha 的卫生部医院进行一项紧急创伤项目，该医院距离叙利亚德拉省的边界不到五公里。 该项目中的大多数患者都接受了来自叙利亚武装冲突的爆炸和枪击相关外伤的治疗。 在项目中，伤口管理一直很困难，常常因感染和抗生素耐药性而复杂化。 已经确定需要比目前使用的传统伤口敷料方法更好的伤口治疗替代方法。

伊拉克埃尔比勒的急救医院是一家外伤医院。 患者来自摩苏尔和伊拉克库尔德斯坦地区的武装冲突。

背景：

对于平民 (Aboutanos & Baker 1997) 和战斗人员 (Owens et al. 2007) 而言，四肢伤口和骨折占战争相关创伤的大部分。 与冲突相关的伤害通常会导致软组织和骨组织被异物污染，通常会导致继发感染（Fares 等人，2013 年；Covey 等人，2000 年）。 负压伤口治疗 (NPWT) 广泛用于伤口治疗，被认为可以促进伤口愈合和预防感染性并发症。 该技术涉及应用伤口敷料，通过该伤口敷料施加负压。 任何伤口和组织液都从该区域抽出并收集到一个罐中。 覆盖伤口的塑料薄膜降低了伤口污染的风险。 NPWT 支持在一系列手术应用中使用，包括在清创之后或清创之间作为软组织伤口明确闭合的桥梁（Krug 等人，2011 年）。 该技术以前曾用于治疗与冲突有关的急性伤口，并取得了令人满意的结果（Machen 2006 年；Peck 等人 2007 年；Leininger 等人 2006 年）。

Cochrane 对 NPWT 治疗慢性伤口（Ubbink 等人，2008 年）和手术伤口（Webster & Scuffham 2014 年）的评论由于缺乏适当的、高质量的试验而没有定论。 最近对 NPWT 治疗急性和慢性伤口的随机对照试验 (RCT) 进行的系统评价得出结论，缺乏证据，需要良好的随机对照试验 (Peinemann & Sauerland 2011)。 对于在肢体创伤中的应用，NPWT 被认为适用于复杂的软组织损伤 (Bovill et al. 2008)。 NPWT 似乎是一种有效且安全的高能量战伤辅助治疗方法，但现有结果是回顾性的，缺乏后续行动 (Hinck et al. 2010)。 需要随机对照试验的支持来建立最佳治疗策略。

潜在风险和收益总结：

这两种治疗方法（NPWT 和传统敷料）在约旦都得到了很好的应用，用于治疗急性和慢性伤口。 由于已知这两种治疗方式中的任何一种在结果方面都不会更好，所以这两个患者组都不能被视为接受了优先治疗。 NPWT 通常被认为是一种安全的治疗方法。 潜在的好处是缩短愈合时间和减少感染并发症。 潜在的风险是疼痛，主要与换药有关 (Krasner 2002) 和出血，主要是肉芽组织的轻微出血 (Argenta, Louis Morykwas 1997)。 传统的伤口敷料具有成为使用多年的安全治疗方法的潜在好处。 由于这种方法允许空气进入伤口，因此存在污染和伤口感染发展的潜在风险。

目标：

我们的目标是评估 NPWT 在与高水平污染和感染相关的情况下治疗外伤性肢体伤口的有效性和安全性。

设计：

一项比较 NPWT 与传统敷料方法治疗冲突相关肢体伤口的前瞻性、随机、对照试验。 当患者出现在 Ar Ramtha 医院的急诊科时，他们将继续被包括在内。

患者信息和同意书：

将向符合条件的参与者提供英语和阿拉伯语的书面和口头信息。 参与信息表和同意书的英文版作为本文件的附录提供。 参与者将被告知他们退出研究的权利和有关保密的问题，信息表将由参与者保留。 不会向任何参与者提供奖励或引诱。

符合条件的伴随疗法：

任何感染迹象都将根据当地标准方案进行处理。 需要清创的伤口将根据红十字国际委员会 (ICRC) 战时手术方案进行清创。

干预措施：

随机分配到 NPWT 的患者将根据制造商治疗指南接受治疗。 对照组患者将根据当地治疗方案接受常规伤口治疗。 两组都将根据红十字国际委员会战伤手术规程进行换药。