Próba stosowania terapii ran podciśnieniowych w ranach kończyn związanych z konfliktem (VACoCREW)

Lokalizacje próbne:

Médecins Sans Frontières/Lekarze bez Granic (MSF) to jedna z wiodących na świecie niezależnych organizacji zajmujących się medyczną pomocą humanitarną. MSF prowadzi projekt dotyczący nagłych urazów w szpitalu Ministerstwa Zdrowia w Ar Ramtha w Jordanii, mniej niż pięć kilometrów od granicy z gubernatorstwem Daraa w Syrii. Większość pacjentów w ramach projektu jest leczona z powodu ran postrzałowych i wybuchowych, powstałych podczas konfliktu zbrojnego w Syrii. W ramach projektu leczenie ran było trudne, często komplikowane przez infekcje i oporność na antybiotyki. Zidentyfikowano zapotrzebowanie na alternatywne metody leczenia ran, lepsze niż obecnie stosowane konwencjonalne metody opatrywania ran.

Szpital ratunkowy w Erbil w Iraku to szpital urazowy. Pacjenci pochodzą z konfliktów zbrojnych w Mosulu iw irackim Kurdystanie.

Tło:

Rany i złamania kończyn stanowią większość urazowych urazów związanych z wojną, zarówno u cywilów (Aboutanos i Baker 1997), jak i kombatantów (Owens i in. 2007). Urazy związane z konfliktem często powodują zanieczyszczenie tkanek miękkich i kostnych obcym materiałem, co na ogół prowadzi do wtórnej infekcji (Fares i in. 2013; Covey i in. 2000). Terapia ran podciśnieniem (NPWT) jest szeroko stosowana w leczeniu ran i uważa się, że przyspiesza gojenie się ran i zapobiega powikłaniom infekcyjnym. Technika polega na założeniu na ranę opatrunku, przez który przykłada się podciśnienie. Wszelkie płyny z rany i tkanek są usuwane z obszaru i gromadzone w zbiorniku. Ryzyko zanieczyszczenia rany jest zmniejszone przez plastikową folię pokrywającą ranę. NPWT jest zalecany do stosowania w szeregu zastosowań chirurgicznych, w tym po oczyszczeniu ran lub pomiędzy nimi, jako pomost do ostatecznego zamknięcia ran tkanek miękkich (Krug i wsp. 2011). Technika ta była wcześniej stosowana w leczeniu ostrych ran związanych z konfliktami z zadowalającymi wynikami (Machen 2006; Peck i in. 2007; Leininger i in. 2006).

Przeglądy Cochrane dotyczące NPWT w leczeniu ran przewlekłych (Ubbink i in. 2008) oraz ran chirurgicznych (Webster i Scuffham 2014) nie były rozstrzygające ze względu na brak badań o odpowiedniej mocy i wysokiej jakości. Niedawny systematyczny przegląd randomizowanych, kontrolowanych badań (RCT) NPWT w leczeniu ostrych i przewlekłych ran wykazał, że brakuje dowodów i że potrzebne są dobre RCT (Peinemann & Sauerland 2011). W przypadku urazów kończyn NPWT uważa się za odpowiednie w przypadku złożonych urazów tkanek miękkich (Bovill i in. 2008). NPWT wydaje się być skutecznym i bezpiecznym leczeniem wspomagającym wysokoenergetyczne rany bojowe, ale istniejące wyniki są retrospektywne i brak jest kontynuacji (Hinck i in. 2010). Aby ustalić najlepsze strategie leczenia, potrzebne jest wsparcie RCT.

Podsumowanie potencjalnych zagrożeń i korzyści:

Obie metody leczenia (NPWT i konwencjonalne opatrunki) są dobrze ugruntowane i stosowane w Jordanii do leczenia ran ostrych i przewlekłych. Ponieważ wiadomo, że żadna z tych dwóch metod leczenia nie jest lepsza pod względem wyników, żadnej z grup pacjentów nie można uznać za otrzymującą leczenie preferencyjne. NPWT jest ogólnie uważana za bezpieczną metodę leczenia. Potencjalne korzyści to skrócenie czasu gojenia i mniej powikłań infekcyjnych. Potencjalnym zagrożeniem jest ból, związany głównie ze zmianą opatrunku (Krasner 2002) oraz krwawienia, przeważnie niewielkie krwawienia z tkanki ziarninowej (Argenta, Louis Morykwas 1997). Konwencjonalne opatrywanie ran ma tę potencjalną zaletę, że jest bezpieczną metodą leczenia stosowaną od wielu lat. Ponieważ ta metoda dopuszcza powietrze do rany, istnieje potencjalne ryzyko zanieczyszczenia i rozwoju infekcji rany.

Cele:

Naszym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa NPWT w leczeniu urazowych ran kończyn w kontekście związanym z wysokim poziomem kontaminacji i infekcji.

Projekt:

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące NPWT z konwencjonalnymi metodami opatrunkowymi w leczeniu ran kończyn związanych z konfliktem. Pacjenci będą stale włączani, gdy zgłaszają się na oddział ratunkowy szpitala w Ar Ramtha.

Informacje dla pacjentów i zgoda:

Kwalifikującym się uczestnikom zostaną przekazane pisemne i ustne informacje w języku angielskim i arabskim. Angielska wersja formularza informacyjnego dotyczącego uczestnictwa oraz formularza zgody stanowią załączniki do niniejszego dokumentu. Uczestnicy zostaną poinformowani o przysługującym im prawie odstąpienia od badania oraz kwestiach dotyczących poufności, a karta informacyjna pozostanie u uczestnika. Żadnemu uczestnikowi nie będą oferowane żadne zachęty ani zachęty.

Kwalifikujące się terapie towarzyszące:

Wszelkie oznaki infekcji będą traktowane zgodnie z lokalnymi standardowymi protokołami. Rany wymagające oczyszczenia zostaną oczyszczone zgodnie z protokołami chirurgii wojennej Międzynarodowego Komitetu Czerwonego Krzyża (ICRC).

Interwencje:

Pacjenci losowo przydzieleni do NPWT otrzymają leczenie zgodnie z wytycznymi producenta dotyczącymi leczenia. Pacjenci z grupy kontrolnej będą leczeni konwencjonalną terapią ran zgodnie z lokalnymi protokołami leczenia. W obu grupach zmiany opatrunków będą wykonywane zgodnie z protokołami chirurgii wojennej MKCK.