Försök med sårterapi med negativt tryck vid konfliktrelaterade extremitetssår (VACoCREW)

Provplatser:

Läkare Utan Gränser/Läkare utan gränser (MSF) är en av världens ledande oberoende organisationer för medicinsk humanitär hjälp. Läkare Utan Gränser genomför ett akut traumaprojekt på hälsoministeriets sjukhus i Ar Ramtha, Jordanien, mindre än fem kilometer från gränsen till Daraa guvernement i Syrien. En majoritet av patienterna inom projektet får behandling för explosions- och skottrelaterade traumasår som härrör från den väpnade konflikten i Syrien. Inom projektet har sårhanteringen varit svår, ofta komplicerad av infektion och antibiotikaresistens. Ett behov av sårbehandlingsalternativ bättre än den konventionella sårförbandsmetod som för närvarande används har identifierats.

Akutsjukhus i Erbil, Irak är ett traumasjukhus. Patienterna kommer från väpnade konflikter i Mosul och den irakiska Kurdistan-regionen.

Bakgrund:

Extremitetssår och frakturer utgör majoriteten av krigsrelaterade traumatiska skador, både för civila (Aboutanos & Baker 1997) och kombattanter (Owens et al. 2007). Konfliktrelaterade skador leder ofta till att mjuk- och benvävnad kontamineras med främmande material, vilket i allmänhet leder till sekundär infektion (Fares et al. 2013; Covey et al. 2000). Negativt trycksårterapi (NPWT) används i stor utsträckning vid behandling av sår och anses främja sårläkning och förhindra infektionskomplikationer. Tekniken innebär applicering av ett sårförband genom vilket ett undertryck appliceras. Eventuell sår- och vävnadsvätska dras bort från området och samlas upp i en behållare. Risken för sårkontamination minskas genom att en plastfilm ligger över såret. NPWT stöds för användning i en rad kirurgiska tillämpningar, inklusive efter eller mellan debrideringar som en brygga till definitiv förslutning av mjukdelssår (Krug et al. 2011). Tekniken har tidigare använts vid behandling av akuta konfliktrelaterade sår med tillfredsställande resultat (Machen 2006; Peck et al. 2007; Leininger et al. 2006).

Cochranes recensioner av NPWT för behandling av kroniska sår (Ubbink et al. 2008) och operationssår (Webster & Scuffham 2014) var ofullständiga på grund av bristen på lämpligt drivna, högkvalitativa försök. En nyligen genomförd systematisk genomgång av randomiserade, kontrollerade studier (RCT) av NPWT för behandling av akuta och kroniska sår drog slutsatsen att det saknas bevis och att bra RCT behövs (Peinemann & Sauerland 2011). För användning vid extremitetstrauma anses NPWT vara lämplig för komplexa mjukdelsskador (Bovill et al. 2008). NPWT verkar vara en effektiv och säker tilläggsbehandling av högenergiska stridssår men befintliga resultat är retrospektiva och saknar uppföljning (Hinck et al. 2010). Stöd från RCT behövs för att fastställa bästa behandlingsstrategier.

Sammanfattning av potentiella risker och fördelar:

Båda behandlingsmetoderna (NPWT och konventionella förband) är väletablerade och används i Jordanien för behandling av akuta och kroniska sår. Eftersom ingen av de två behandlingsformerna är kända för att vara bättre vad gäller resultat kan ingen av patientgrupperna anses ha förmånsbehandling. NPWT anses generellt vara en säker behandlingsmetod. Potentiella fördelar är förkortad läkningstid och färre smittsamma komplikationer. Potentiella risker är smärta, främst förknippad med förbandsbyten (Krasner 2002) och blödning, övervägande mindre blödning från granulationsvävnad (Argenta, Louis Morykwas 1997). Konventionell sårförband har den potentiella fördelen att vara en säker behandlingsmetod som använts i många år. Eftersom denna metod tillåter luft in i såret finns det en potentiell risk för kontaminering och utveckling av sårinfektion.

Mål:

Vi strävar efter att utvärdera effektiviteten och säkerheten av NPWT vid behandling av traumatiska extremitetssår i ett sammanhang associerat med en hög nivå av kontaminering och infektion.

Design:

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie som jämför NPWT med konventionella förbandsmetoder vid behandling av konfliktrelaterade extremitetssår. Patienter kommer löpande att inkluderas då de uppehåller sig på akutmottagningen på sjukhuset i Ar Ramtha.

Information till patienter och samtycke:

Skriftlig och muntlig information på engelska och arabiska kommer att ges till berättigade deltagare. Engelska versioner av informationsbladet för deltagande och samtyckesformuläret tillhandahålls som bilagor till detta dokument. Deltagarna kommer att informeras om sin rätt att dra sig ur studien och frågor som rör sekretess och informationsbladet kommer att finnas kvar hos deltagaren. Inga incitament eller incitament kommer att ges till någon deltagare.

Kvalificerade samtidiga terapier:

Alla tecken på infektion kommer att behandlas enligt lokala standardprotokoll. Sår i behov av debridering kommer att debrideras enligt Internationella Röda Korsets (ICRC) protokoll för krigskirurgi.

Interventioner:

Patienter som slumpmässigt tilldelas NPWT kommer att få behandling enligt tillverkarens behandlingsriktlinjer. Patienter i kontrollgruppen kommer att behandlas med konventionell sårterapi enligt lokala behandlingsprotokoll. I båda grupperna kommer förbandsbyten att utföras enligt ICRC:s protokoll för krigskirurgi.