SECM テザー内視鏡カプセルを使用して食道を画像化するパイロット研究 (SECM)
2020年8月11日 更新者：Guillermo Tearney、Massachusetts General Hospital
スペクトル符号化共焦点顕微鏡テザー内視鏡カプセルを使用したバレット食道のイメージングに関するパイロット研究
この研究の目的は、健康な被験者、バレット食道 (BE) の被験者、および胃食道逆流症 (GERD) の被験者を対象に、改良された大径のテザー型スペクトル符号化共焦点顕微鏡 (SECM) カプセルの画像品質をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティア12名、バレット食道患者12名、胃食道逆流症患者12名を含む36名の被験者が登録され、SECM HITECカプセルを飲み込むよう求められます。 被験者は覚醒しており、鎮静されていません。
カプセルはテザーのような紐に取り付けられており、オペレーターは蠕動と呼ばれる自然な推進力を利用して食道を下って進むカプセルを制御したり操作したりすることができます。
カプセルが食道を通って進むにつれて、食道の複数の画像がリアルタイムで取得され、後で分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、1) 健康なボランティア (18 歳以上)、または 2) 以前に BE と診断された被験者 (18 歳以上)、または 3) 以前に GERD と診断された被験者 (18 歳以上) でなければなりません。
- かつ、被験者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
- そして被験者は処置前の8時間は固形食品を摂取せず、処置前の2時間は透明な液体のみを摂取しなければなりません。
除外基準:
- 上部消化管狭窄の病歴がある、または既知の上部消化管狭窄のある被験者
- または クローン病の病歴のある被験者、
- または嚥下困難な被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MGH SECM イメージング カプセル
被験者は SECM イメージング カプセルを飲み込み、SECM イメージング システムを使用して画像が取得されます。
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SECM カプセルと SECM イメージング システムを使用した食道のイメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SECM テザー内視鏡カプセルを使用した食道のイメージングの実現可能性。
時間枠：訪問20分（画像撮影5～7分）
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SECMイメージングに成功した被験者の数
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訪問20分（画像撮影5～7分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guillermo Tearney, MD., PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月11日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。