Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å avbilde spiserøret ved hjelp av en SECM-tethered endoskopisk kapsel (SECM)

11. august 2020 oppdatert av: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie for avbildning av Barretts spiserør ved bruk av en spektralt kodet konfokal mikroskopi bundet endoskopisk kapsel

Målet med denne forskningen er å teste bildekvaliteten til den modifiserte, større diameter, tjoret Spectrally Encoded Confocal Microscopy (SECM) kapselen hos friske personer, personer med Barretts esophagus (BE) og personer med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

36 forsøkspersoner inkludert 12 friske frivillige, 12 pasienter med Barretts esophagus og 12 med gastroøsofageal reflukssykdom vil bli registrert og bedt om å svelge SECM HITEC-kapselen. Forsøkspersonene vil være våkne og usederte.

Kapselen er festet til en snorlignende tjor som lar operatøren kontrollere og navigere kapselen mens den beveger seg nedover spiserøret ved hjelp av naturlig fremdriftskraft kalt peristaltikk.

Etter hvert som kapselen går gjennom spiserøret, tas flere bilder av spiserøret i sanntid for å bli analysert senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være 1) en frisk frivillig (18 år eller eldre), eller 2) en person med tidligere diagnose BE (18 år eller eldre), eller 3) en person med tidligere diagnose av GERD (18 år eller eldre).
  • OG Subjektet må kunne gi informert samtykke.
  • OG Forsøkspersonen må ikke spise fast mat i 8 timer før prosedyren og kun klar væske i 2 timer før prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med noen historie med eller kjente øvre gastrointestinale forsnævringer
  • ELLER personer med en historie med Crohns sykdom,
  • ELLER Personer med problemer med å svelge

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MGH SECM bildekapsel
Personen vil svelge SECM-bildekapselen og bilder vil bli tatt med SECM-bildesystemet.
Enhet: MGH SECM bildekapsel
Avbildning av spiserøret ved hjelp av SECM-kapselen og SECM Imaging-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet for avbildning av spiserøret ved bruk av en SECM-tethered endoskopisk kapsel.
Tidsramme: 20 minutters besøk (5-7 minutters bildebehandling)
Antall forsøkspersoner som vellykket SECM-avbildning ble oppnådd fra
20 minutters besøk (5-7 minutters bildebehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-P-002058
  • 1R01CA184102-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på MGH SECM bildekapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere