Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att avbilda matstrupen med hjälp av en SECM-tjudrad endoskopisk kapsel (SECM)

11 augusti 2020 uppdaterad av: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie för avbildning av Barretts matstrupe med hjälp av en spektralt kodad konfokalmikroskopi bunden endoskopisk kapsel

Målet med den här forskningen är att testa bildkvaliteten hos den modifierade, större diametern, bundna Spectrally Encoded Confocal Microscopy (SECM) kapseln hos friska försökspersoner, försökspersoner med Barretts matstrupe (BE) och patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

36 försökspersoner inklusive 12 friska frivilliga, 12 patienter med Barretts matstrupe och 12 med gastroesofageal refluxsjukdom kommer att inskrivas och ombeds att svälja SECM HITEC-kapseln. Försökspersonerna kommer att vara vakna och osederade.

Kapseln är fäst vid ett snöre som tjuder som gör att operatören kan styra och navigera kapseln när den fortskrider ner i matstrupen med hjälp av naturlig framdrivningskraft som kallas peristaltik.

När kapseln fortskrider genom matstrupen, tas flera bilder av matstrupen i realtid för att analyseras senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste vara 1) en frisk frivillig (18 år eller äldre), eller 2) en patient med tidigare diagnosen BE (18 år eller äldre), eller 3) en patient med tidigare diagnos av GERD (18 år eller äldre).
  • OCH Subjektet måste kunna ge informerat samtycke.
  • OCH Försökspersonen får inte äta fast föda under 8 timmar före proceduren och endast klara vätskor i 2 timmar före proceduren.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med någon historia av eller kända övre gastrointestinala förträngningar
  • ELLER försökspersoner med en historia av Crohns sjukdom,
  • ELLER Försökspersoner med svårigheter att svälja

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MGH SECM Imaging Capsule
Försökspersonen kommer att svälja SECM-bildkapseln och bilder kommer att tas med hjälp av SECM-bildbehandlingssystemet.
Enhet: MGH SECM Imaging Capsule
Avbildning av matstrupen med SECM-kapseln och SECM Imaging-systemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet för avbildning av matstrupe med en SECM-tjudrad endoskopisk kapsel.
Tidsram: 20 minuters besök (5-7 minuters bildbehandling)
Antalet försökspersoner från vilka framgångsrik SECM-avbildning erhölls
20 minuters besök (5-7 minuters bildbehandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-P-002058
  • 1R01CA184102-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på MGH SECM Imaging Capsule

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera