Pilottitutkimus ruokatorven kuvaamiseksi SECM-sidetun endoskooppisen kapselin avulla (SECM)
tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Pilottitutkimus Barrettin ruokatorven kuvantamiseksi spektraalisesti koodatulla konfokaalimikroskoopilla kytketyllä endoskooppisella kapselilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata modifioidun, halkaisijaltaan suuremman, kiinnitetyn spektrisesti koodatun konfokaalimikroskopian (SECM) kuvantamislaatua terveillä henkilöillä, henkilöillä, joilla on Barrettin ruokatorvi (BE) ja henkilöillä, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan 36 koehenkilöä, mukaan lukien 12 tervettä vapaaehtoista, 12 potilasta, joilla on Barrettin ruokatorvi ja 12 gastroesofageaalista refluksitautia, ja heitä pyydetään nielemään SECM HITEC -kapseli. Koehenkilöt ovat hereillä ja rauhoittamattomina.
Kapseli on kiinnitetty nauhamaiseen hihnaan, jonka avulla käyttäjä voi ohjata ja navigoida kapselissa sen eteneessä alas ruokatorvessa käyttämällä luonnollista propulsiovoimaa, jota kutsutaan peristaltiksi.
Kun kapseli etenee ruokatorven läpi, ruokatorvesta saadaan useita kuvia reaaliajassa analysoitavaksi myöhemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava 1) terve vapaaehtoinen (18 vuotta tai vanhempi) tai 2) tutkittava, jolla on aiemmin diagnosoitu BE (18 vuotta tai vanhempi), tai 3) henkilö, jolla on aiemmin diagnosoitu GERD (18 vuotta tai vanhempi).
- JA Tutkittavan on voitava antaa tietoinen suostumus.
- JA Tutkittava ei saa syödä kiinteää ruokaa 8 tuntia ennen toimenpidettä ja vain kirkkaita nesteitä 2 tuntia ennen toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut ylemmän maha-suolikanavan ahtauma tai tiedossa
- TAI henkilöt, joilla on ollut Crohnin tauti,
- TAI Kohteet, joilla on vaikeuksia niellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MGH SECM kuvantamiskapseli
Kohde nielee SECM-kuvauskapselin ja kuvat otetaan SECM Imaging -järjestelmän avulla.
|
Ruokatorven kuvantaminen SECM-kapselilla ja SECM-kuvausjärjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven kuvantamisen toteutettavuus SECM-sidetun endoskooppisen kapselin avulla.
Aikaikkuna: 20 minuutin käynti (5-7 minuutin kuvantaminen)
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilta saatiin onnistunut SECM-kuvaus
|
20 minuutin käynti (5-7 minuutin kuvantaminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-P-002058
- 1R01CA184102-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MGH SECM kuvantamiskapseli
-
Massachusetts General HospitalValmis
-
Massachusetts General HospitalValmisPaksusuolen polyypitYhdysvallat