Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование для визуализации пищевода с использованием эндоскопической капсулы с привязкой SECM (SECM)

11 августа 2020 г. обновлено: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Пилотное исследование для визуализации пищевода Барретта с использованием спектрально кодированной конфокальной микроскопии с прикрепленной эндоскопической капсулой

Целью данного исследования является проверка качества изображения модифицированной, большего диаметра, привязанной капсулы для спектрально-кодированной конфокальной микроскопии (SECM) у здоровых субъектов, субъектов с пищеводом Барретта (ПБ) и субъектов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

36 субъектов, в том числе 12 здоровых добровольцев, 12 пациентов с пищеводом Барретта и 12 пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, будут зарегистрированы, и им будет предложено проглотить капсулу SECM HITEC. Субъекты будут в сознании и без седативных средств.

Капсула прикреплена к веревке, похожей на трос, которая позволяет оператору контролировать, а также перемещать капсулу, когда она продвигается по пищеводу, используя естественную движущую силу, называемую перистальтикой.

По мере продвижения капсулы по пищеводу в режиме реального времени получают несколько изображений пищевода для последующего анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть 1) здоровым добровольцем (18 лет и старше), или 2) субъектом с предшествующим диагнозом BE (18 лет или старше), или 3) субъектом с предшествующим диагнозом ГЭРБ (18 лет или старше).
  • И Субъект должен быть в состоянии дать информированное согласие.
  • И Субъект не должен есть твердую пищу за 8 часов до процедуры и только прозрачные жидкости за 2 часа до процедуры.

Критерий исключения:

  • Субъекты с любой историей или известными стриктурами верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  • ИЛИ Субъекты с историей болезни Крона,
  • ИЛИ Субъекты с трудностями при глотании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсула визуализации MGH SECM
Субъект проглотит капсулу визуализации SECM, и изображения будут получены с помощью системы визуализации SECM.
Устройство: Капсула визуализации MGH SECM
Визуализация пищевода с использованием капсулы SECM и системы визуализации SECM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность визуализации пищевода с использованием эндоскопической капсулы с привязкой SECM.
Временное ограничение: 20-минутный визит (визуализация 5-7 минут)
Количество субъектов, у которых была получена успешная визуализация SECM
20-минутный визит (визуализация 5-7 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-P-002058
  • 1R01CA184102-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться