Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om de slokdarm in beeld te brengen met behulp van een aan SECM vastgebonden endoscopische capsule (SECM)

11 augustus 2020 bijgewerkt door: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie voor beeldvorming van Barrett's slokdarm met behulp van een spectraal gecodeerde confocale microscopie vastgebonden endoscopische capsule

Het doel van dit onderzoek is het testen van de beeldkwaliteit van de gemodificeerde Spectrally Encoded Confocal Microscopy (SECM)-capsule met een grotere diameter bij gezonde proefpersonen, proefpersonen met Barrett-slokdarm (BE) en proefpersonen met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

36 proefpersonen, waaronder 12 gezonde vrijwilligers, 12 patiënten met Barrett-slokdarm en 12 met gastro-oesofageale refluxziekte, zullen worden ingeschreven en gevraagd om de SECM HITEC-capsule door te slikken. De proefpersonen zullen wakker en niet verdoofd zijn.

De capsule is bevestigd aan een draadachtige ketting waarmee de operator de capsule kan besturen en navigeren terwijl deze door de slokdarm gaat met behulp van natuurlijke voortstuwende kracht die peristaltiek wordt genoemd.

Naarmate de capsule door de slokdarm gaat, worden in realtime meerdere beelden van de slokdarm verkregen om later te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten 1) een gezonde vrijwilliger zijn (18 jaar of ouder), of 2) een proefpersoon met een eerdere diagnose van BE (18 jaar of ouder), of 3) een proefpersoon met een eerdere diagnose van GORZ (18 jaar of ouder).
  • EN De proefpersoon moet geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • EN De proefpersoon mag 8 uur voor de procedure geen vast voedsel eten en 2 uur voor de procedure alleen heldere vloeistoffen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of bekende gastro-intestinale vernauwingen
  • OF Proefpersonen met een voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn,
  • OF Proefpersonen hebben moeite met slikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MGH SECM-beeldvormingscapsule
Het onderwerp zal de SECM-beeldvormingscapsule inslikken en er zullen beelden worden verkregen met behulp van het SECM-beeldvormingssysteem.
Apparaat: MGH SECM-beeldvormingscapsule
Beeldvorming van de slokdarm met behulp van de SECM-capsule en het SECM-beeldvormingssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid voor beeldvorming van de slokdarm met behulp van een SECM vastgebonden endoscopische capsule.
Tijdsspanne: Bezoek van 20 minuten (beeldvorming van 5-7 minuten)
Het aantal proefpersonen van wie succesvolle SECM-beeldvorming is verkregen
Bezoek van 20 minuten (beeldvorming van 5-7 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-P-002058
  • 1R01CA184102-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren