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Studio pilota per visualizzare l'esofago utilizzando una capsula endoscopica fissata al SECM (SECM)

11 agosto 2020 aggiornato da: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Studio pilota per l'imaging dell'esofago di Barrett utilizzando una capsula endoscopica fissata con microscopia confocale codificata spettralmente

L'obiettivo di questa ricerca è testare la qualità di imaging della capsula di microscopia confocale codificata spettrale (SECM) modificata, di diametro maggiore, in soggetti sani, soggetti con esofago di Barrett (BE) e soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati 36 soggetti tra cui 12 volontari sani, 12 pazienti con esofago di Barrett e 12 con malattia da reflusso gastroesofageo e sarà loro chiesto di inghiottire la capsula SECM HITEC. I soggetti saranno svegli e non sedati.

La capsula è attaccata a una corda come un laccio che consente all'operatore di controllare e navigare la capsula mentre avanza lungo l'esofago usando la forza propulsiva naturale chiamata peristalsi.

Man mano che la capsula avanza attraverso l'esofago, vengono acquisite più immagini dell'esofago in tempo reale per essere analizzate successivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere 1) un volontario sano (18 anni o più), o 2) un soggetto con precedente diagnosi di BE (18 anni o più), o 3) un soggetto con precedente diagnosi di GERD (18 anni o più).
  • E Il soggetto deve essere in grado di fornire il consenso informato.
  • E Il soggetto non deve mangiare cibi solidi per 8 ore prima della procedura e solo liquidi chiari per 2 ore prima della procedura.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con anamnesi di o note stenosi del tratto gastrointestinale superiore
  • O Soggetti con una storia di malattia di Crohn,
  • O Soggetti con difficoltà a deglutire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula per imaging MGH SECM
Il soggetto inghiottirà la capsula di imaging SECM e le immagini verranno acquisite utilizzando il sistema di imaging SECM.
Dispositivo: Capsula per imaging MGH SECM
Imaging dell'esofago utilizzando la capsula SECM e il sistema di imaging SECM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità per l'imaging dell'esofago utilizzando una capsula endoscopica legata al SECM.
Lasso di tempo: Visita di 20 minuti (imaging di 5-7 minuti)
Il numero di soggetti da cui è stata ottenuta con successo l'imaging SECM
Visita di 20 minuti (imaging di 5-7 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-P-002058
  • 1R01CA184102-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsula per imaging MGH SECM

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