Pilotstudie zur Darstellung der Speiseröhre mithilfe einer SECM-gebundenen endoskopischen Kapsel (SECM)
11. August 2020 aktualisiert von: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Pilotstudie zur Bildgebung des Barrett-Ösophagus unter Verwendung einer spektral kodierten konfokalen Mikroskopie-Endoskopiekapsel
Ziel dieser Forschung ist es, die Bildqualität der modifizierten, angebundenen SECM-Kapsel (Spectrally Encoded Confocal Microscopy) mit größerem Durchmesser bei gesunden Probanden, Probanden mit Barrett-Ösophagus (BE) und Probanden mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
36 Probanden, darunter 12 gesunde Freiwillige, 12 Patienten mit Barrett-Ösophagus und 12 mit gastroösophagealer Refluxkrankheit, werden aufgenommen und gebeten, die SECM HITEC-Kapsel zu schlucken. Die Probanden sind wach und nicht sediert.
Die Kapsel ist an einer schnurähnlichen Leine befestigt, die es dem Bediener ermöglicht, die Kapsel auf ihrem Weg durch die Speiseröhre mithilfe einer natürlichen Antriebskraft, der sogenannten Peristaltik, zu steuern und zu steuern.
Während sich die Kapsel durch die Speiseröhre bewegt, werden in Echtzeit mehrere Bilder der Speiseröhre aufgenommen, die später analysiert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen 1) ein gesunder Freiwilliger (18 Jahre oder älter) oder 2) ein Proband mit vorheriger BE-Diagnose (18 Jahre oder älter) oder 3) ein Proband mit vorheriger GERD-Diagnose (18 Jahre oder älter) sein.
- UND Der Betreff muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- UND Der Proband darf 8 Stunden vor dem Eingriff keine feste Nahrung zu sich nehmen und 2 Stunden vor dem Eingriff nur klare Flüssigkeiten zu sich nehmen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte oder bekannten Strikturen des oberen Gastrointestinaltrakts
- ODER Personen mit einer Vorgeschichte von Morbus Crohn,
- ODER Personen mit Schluckbeschwerden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MGH SECM Bildgebungskapsel
Der Proband schluckt die SECM-Bildgebungskapsel und die Bilder werden mit dem SECM-Bildgebungssystem aufgenommen.
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Bildgebung der Speiseröhre mit der SECM-Kapsel und dem SECM-Bildgebungssystem
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit der Bildgebung der Speiseröhre mit einer SECM-gebundenen endoskopischen Kapsel.
Zeitfenster: 20-minütiger Besuch (5-7-minütige Bildgebung)
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Die Anzahl der Probanden, von denen eine erfolgreiche SECM-Bildgebung durchgeführt wurde
|
20-minütiger Besuch (5-7-minütige Bildgebung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-P-002058
- 1R01CA184102-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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