Estudo piloto para a imagem do esôfago usando uma cápsula endoscópica amarrada SECM (SECM)
11 de agosto de 2020 atualizado por: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Estudo piloto para imagens do esôfago de Barrett usando uma cápsula endoscópica de microscopia confocal codificada espectralmente
O objetivo desta pesquisa é testar a qualidade de imagem da cápsula de Microscopia Confocal Codificada Espectral (SECM) modificada, de diâmetro maior e amarrada em indivíduos saudáveis, indivíduos com Esôfago de Barrett (BE) e indivíduos com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
36 indivíduos, incluindo 12 voluntários saudáveis, 12 pacientes com esôfago de Barrett e 12 com doença do refluxo gastroesofágico serão inscritos e solicitados a engolir a cápsula SECM HITEC. Os sujeitos estarão acordados e sem sedação.
A cápsula é presa a uma corda semelhante a uma corda que permite ao operador controlar e navegar pela cápsula à medida que ela avança pelo esôfago usando força propulsiva natural chamada peristaltismo.
À medida que a cápsula avança pelo esôfago, várias imagens do esôfago são adquiridas em tempo real para serem analisadas posteriormente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ser 1) um voluntário saudável (18 anos ou mais), ou 2) um indivíduo com diagnóstico prévio de BE (18 anos ou mais) ou 3) um indivíduo com diagnóstico prévio de DRGE (18 anos ou mais).
- E O sujeito deve ser capaz de dar consentimento informado.
- E O sujeito não deve comer alimentos sólidos por 8 horas antes do procedimento e apenas líquidos claros por 2 horas antes do procedimento.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer história ou estenoses gastrointestinais superiores conhecidas
- OU Indivíduos com histórico de doença de Crohn,
- OU Sujeitos com dificuldade para engolir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cápsula de imagem MGH SECM
O sujeito engolirá a cápsula de imagem SECM e as imagens serão adquiridas usando o sistema de imagem SECM.
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Imagem do esôfago usando a cápsula SECM e o sistema de imagem SECM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade para a imagem do esôfago usando uma cápsula endoscópica amarrada SECM.
Prazo: Visita de 20 minutos (imagens de 5 a 7 minutos)
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O número de indivíduos dos quais a imagem SECM bem-sucedida foi obtida
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Visita de 20 minutos (imagens de 5 a 7 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-P-002058
- 1R01CA184102-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .