Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k zobrazení jícnu pomocí SECM připoutané endoskopické kapsle (SECM)

11. srpna 2020 aktualizováno: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Pilotní studie pro zobrazování Barrettova jícnu pomocí spektrálně kódované konfokální mikroskopie upoutané endoskopické kapsle

Cílem tohoto výzkumu je otestovat kvalitu zobrazení modifikovaného pouzdra se spektrální kódovanou konfokální mikroskopií (SECM) s větším průměrem u zdravých subjektů, subjektů s Barrettovým jícnem (BE) a subjektů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zařazeno 36 subjektů včetně 12 zdravých dobrovolníků, 12 pacientů s Barrettovým jícnem a 12 s gastroezofageálním refluxním onemocněním a požádáni, aby spolkli SECM HITEC Capsule. Subjekty budou vzhůru a bez sedativ.

Pouzdro je připojeno k provázku podobnému popruhu, který umožňuje operátorovi ovládat a navigovat pouzdro při postupu dolů jícnem pomocí přirozené hnací síly zvané peristaltika.

Jak pouzdro postupuje jícnem, je v reálném čase pořizováno více snímků jícnu, které lze později analyzovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být 1) zdravý dobrovolník (18 let nebo starší), nebo 2) subjekt s předchozí diagnózou BE (18 let nebo starší), nebo 3) subjekt s předchozí diagnózou GERD (18 let nebo starší).
  • A Subjekt musí být schopen dát informovaný souhlas.
  • A Subjekt nesmí 8 hodin před zákrokem jíst pevnou stravu a 2 hodiny před zákrokem pouze čiré tekutiny.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakoukoli anamnézou nebo známou strikturou horního gastrointestinálního traktu
  • NEBO Subjekty s Crohnovou chorobou v anamnéze,
  • NEBO Subjekty, které mají potíže s polykáním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MGH SECM Imaging Capsule
Subjekt spolkne zobrazovací pouzdro SECM a snímky budou pořízeny pomocí systému SECM Imaging.
Přístroj: MGH SECM Imaging Capsule
Zobrazení jícnu pomocí kapsle SECM a systému SECM Imaging

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost pro zobrazení jícnu pomocí SECM připoutané endoskopické kapsle.
Časové okno: 20minutová návštěva (5-7 minut snímkování)
Počet subjektů, od kterých bylo získáno úspěšné zobrazení SECM
20minutová návštěva (5-7 minut snímkování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-P-002058
  • 1R01CA184102-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na MGH SECM Imaging Capsule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit