Estudio piloto para obtener imágenes del esófago utilizando una cápsula endoscópica anclada SECM (SECM)
11 de agosto de 2020 actualizado por: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Estudio piloto para obtener imágenes del esófago de Barrett utilizando una cápsula endoscópica anclada para microscopía confocal codificada espectralmente
El objetivo de esta investigación es probar la calidad de imagen de la cápsula de microscopía confocal codificada espectralmente (SECM) modificada, de mayor diámetro y anclada en sujetos sanos, sujetos con esófago de Barrett (EB) y sujetos con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán 36 sujetos, incluidos 12 voluntarios sanos, 12 pacientes con esófago de Barrett y 12 con enfermedad por reflujo gastroesofágico, y se les pedirá que traguen la cápsula SECM HITEC. Los sujetos estarán despiertos y sin sedación.
La cápsula está unida a una cuerda similar a una correa que permite al operador controlar y navegar la cápsula a medida que avanza por el esófago utilizando una fuerza de propulsión natural llamada peristalsis.
A medida que la cápsula avanza a través del esófago, se adquieren múltiples imágenes del esófago en tiempo real para su posterior análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser 1) un voluntario sano (18 años o más), o 2) un sujeto con diagnóstico previo de EB (18 años o más), o 3) un sujeto con diagnóstico previo de ERGE (18 años o más).
- Y el sujeto debe poder dar su consentimiento informado.
- Y El sujeto no debe ingerir alimentos sólidos durante las 8 horas previas al procedimiento y solo líquidos claros durante las 2 horas previas al procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes o estenosis gastrointestinales superiores conocidas
- O Sujetos con antecedentes de enfermedad de Crohn,
- O Sujetos con dificultad para tragar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsula de imágenes MGH SECM
El sujeto tragará la cápsula de imágenes SECM y las imágenes se adquirirán utilizando el sistema de imágenes SECM.
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Imágenes del esófago usando la cápsula SECM y el sistema de imágenes SECM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la obtención de imágenes del esófago utilizando una cápsula endoscópica anclada SECM.
Periodo de tiempo: Visita de 20 minutos (imágenes de 5 a 7 minutos)
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El número de sujetos de los que se obtuvieron imágenes SECM exitosas
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Visita de 20 minutos (imágenes de 5 a 7 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-P-002058
- 1R01CA184102-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .