使用 SECM 系留内窥镜胶囊对食道成像的试点研究 (SECM)
2020年8月11日 更新者：Guillermo Tearney、Massachusetts General Hospital
使用光谱编码共聚焦显微镜栓系内窥镜胶囊对 Barrett 食管成像的初步研究
本研究的目的是在健康受试者、巴雷特食管 (BE) 受试者和胃食管反流病 (GERD) 受试者中测试改良的、更大直径的系留光谱编码共聚焦显微镜 (SECM) 胶囊的成像质量。
研究概览
详细说明
将招募 36 名受试者，包括 12 名健康志愿者、12 名巴雷特食管患者和 12 名胃食管反流病患者，并要求他们吞服 SECM HITEC 胶囊。 对象将是清醒的并且未被镇静。
胶囊连接到一根像系绳一样的绳子上，当胶囊使用称为蠕动的自然推进力沿着食道向下移动时，操作员可以控制和导航胶囊。
当胶囊通过食道时，会实时获取食道的多幅图像，以便稍后进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须是 1) 健康志愿者（18 岁或以上），或 2) 先前诊断为 BE（18 岁或以上）的受试者，或 3) 先前诊断为 GERD 的受试者（18 岁或以上）。
- 并且受试者必须能够给予知情同意。
- 并且 受试者在手术前 8 小时内不得进食固体食物，并且在手术前 2 小时内只能进食清流质食物。
排除标准：
- 有任何上消化道狭窄病史或已知上消化道狭窄的受试者
- 或 有克罗恩病病史的受试者，
- 或吞咽困难的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MGH SECM 成像胶囊
受试者将吞下 SECM 成像胶囊，并使用 SECM 成像系统获取图像。
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使用 SECM 胶囊和 SECM 成像系统对食道进行成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 SECM 系留内窥镜胶囊对食道进行成像的可行性。
大体时间：20 分钟访问（5-7 分钟成像）
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成功获得 SECM 成像的受试者数量
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20 分钟访问（5-7 分钟成像）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillermo Tearney, MD., PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月14日
首次发布 (估计)
2015年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月11日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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