Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti vizsgálat a nyelőcső leképezésére SECM kötésű endoszkópos kapszula használatával (SECM)

2020. augusztus 11. frissítette: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Kísérleti tanulmány a Barrett-nyelőcső képalkotására spektrálisan kódolt konfokális mikroszkópos, lekötött endoszkópos kapszulát használva

A kutatás célja a módosított, nagyobb átmérőjű, lekötött spektrálisan kódolt konfokális mikroszkópos (SECM) kapszula képminőségének tesztelése egészséges alanyokon, Barrett-nyelőcsőben (BE) és gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

36 alanyt, köztük 12 egészséges önkéntest, 12 Barrett-nyelőcsőben szenvedő és 12 gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő beteget vesznek fel, és kérik őket, hogy nyeljék le a SECM HITEC kapszulát. Az alanyok ébren lesznek és nem alszanak.

A kapszula egy zsinórszerű kötélhez van rögzítve, amely lehetővé teszi a kezelő számára, hogy a perisztaltikának nevezett természetes hajtóerő segítségével irányítsa és navigáljon a kapszulán, miközben az a nyelőcsőben halad lefelé.

Ahogy a kapszula áthalad a nyelőcsövön, a nyelőcsőről valós időben több kép is készül, amelyeket később elemeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak 1) egészséges önkéntesnek (18 éves vagy idősebbnek), vagy 2) BE-vel korábban diagnosztizált alanynak (18 éves vagy idősebbnek) kell lenniük, vagy 3) GERD-vel korábban diagnosztizált alanynak (18 éves vagy idősebbnek) kell lenniük.
  • ÉS Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja.
  • ÉS Az alany az eljárás előtt 8 órával nem enhet szilárd ételt, és csak tiszta folyadékot 2 órával az eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében vagy ismert felső gasztrointesztinális szűkületei vannak
  • VAGY olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében Crohn-betegség szerepel,
  • VAGY Nyelési nehézségekkel küzdő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MGH SECM képalkotó kapszula
Az alany lenyeli a SECM képalkotó kapszulát, és a képeket a SECM képalkotó rendszer segítségével szerzi be.
Eszköz: MGH SECM képalkotó kapszula
A nyelőcső képalkotása SECM kapszula és SECM képalkotó rendszer segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelőcső leképezésének megvalósíthatósága SECM kötésű endoszkópos kapszula használatával.
Időkeret: 20 perces látogatás (5-7 perces képalkotás)
Azon alanyok száma, akiktől sikeres SECM képalkotás készült
20 perces látogatás (5-7 perces képalkotás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-P-002058
  • 1R01CA184102-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a MGH SECM képalkotó kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel