SECM 연결 내시경 캡슐을 사용하여 식도를 이미지화하기 위한 파일럿 연구 (SECM)
2020년 8월 11일 업데이트: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Spectrally Encoded Confocal Microscopy Tethered Endoscopic Capsule을 사용하여 Barrett 식도 이미징을 위한 파일럿 연구
이 연구의 목표는 건강한 피험자, 바렛 식도(BE) 환자, 위식도 역류 질환(GERD) 환자를 대상으로 수정된 더 큰 직경의 테더링된 SECM(Spectrally Encoded Confocal Microscopy) 캡슐의 영상 품질을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 지원자 12명, 바렛 식도 환자 12명, 위식도 역류 질환 환자 12명을 포함한 36명의 피험자가 등록하여 SECM HITEC 캡슐을 삼키도록 요청합니다. 피험자는 깨어 있고 진정되지 않습니다.
캡슐은 연동 운동이라고 하는 자연적인 추진력을 사용하여 캡슐이 식도 아래로 내려갈 때 조작자가 캡슐을 제어하고 탐색할 수 있도록 하는 끈과 같은 끈에 부착됩니다.
식도를 통해 캡슐이 진행됨에 따라 식도의 여러 이미지를 실시간으로 획득하여 나중에 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 1) 건강한 지원자(18세 이상), 또는 2) 이전에 BE 진단을 받은 피험자(18세 이상), 또는 3) 이전에 GERD 진단을 받은 피험자(18세 이상)여야 합니다.
- 그리고 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 그리고 대상자는 시술 전 8시간 동안 고형 음식을 섭취하지 않아야 하며 시술 전 2시간 동안 맑은 액체만 섭취해야 합니다.
제외 기준:
- 상부 위장관 협착의 병력이 있거나 알려진 피험자
- 또는 크론병 병력이 있는 피험자,
- 또는 삼키기 어려운 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MGH SECM 이미징 캡슐
피사체는 SECM 이미징 캡슐을 삼키고 SECM 이미징 시스템을 사용하여 이미지를 획득합니다.
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SECM 캡슐과 SECM 이미징 시스템을 사용한 식도 이미징
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SECM Tethered Endoscopic Capsule을 사용한 식도 이미징의 타당성.
기간: 20분 방문(5-7분 이미징)
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성공적인 SECM 이미징을 얻은 피험자의 수
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20분 방문(5-7분 이미징)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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