Badanie pilotażowe mające na celu obrazowanie przełyku za pomocą uwięzionej kapsułki endoskopowej SECM (SECM)
11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Badanie pilotażowe dotyczące obrazowania przełyku Barretta przy użyciu zakodowanej widmowo mikroskopii konfokalnej z uwięziową kapsułką endoskopową
Celem tego badania jest przetestowanie jakości obrazowania zmodyfikowanej kapsułki o większej średnicy, połączonej na uwięzi z kodowaną spektralnie mikroskopią konfokalną (SECM) u zdrowych osób, osób z przełykiem Barretta (BE) i osób z chorobą refluksową przełyku (GERD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
36 osób, w tym 12 zdrowych ochotników, 12 pacjentów z przełykiem Barretta i 12 z refluksem żołądkowo-przełykowym zostanie włączonych do badania i poproszone o połknięcie kapsułki SECM HITEC. Badani będą obudzeni i nieuspokojeni.
Kapsułka jest przymocowana do sznurka przypominającego linę, która umożliwia operatorowi kontrolowanie i poruszanie się po kapsułce podczas jej przemieszczania się w dół przełyku przy użyciu naturalnej siły napędowej zwanej perystaltyką.
Gdy kapsułka przechodzi przez przełyk, w czasie rzeczywistym uzyskuje się wiele obrazów przełyku do późniejszej analizy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być 1) zdrowymi ochotnikami (18 lat lub starszymi) lub 2) osobami z wcześniejszą diagnozą BE (18 lat lub więcej) lub 3) osobami z wcześniejszą diagnozą GERD (18 lat lub więcej).
- ORAZ podmiot musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- ORAZ Pacjent nie może spożywać pokarmów stałych przez 8 godzin przed zabiegiem, a jedynie klarowne płyny przez 2 godziny przed zabiegiem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek historią lub znanymi zwężeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego
- LUB Pacjenci z historią choroby Leśniowskiego-Crohna,
- LUB Pacjenci z trudnością w połykaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsuła obrazująca MGH SECM
Tester połknie kapsułę obrazującą SECM, a obrazy zostaną pobrane za pomocą systemu obrazowania SECM.
|
Obrazowanie przełyku za pomocą kapsuły SECM i systemu obrazowania SECM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność obrazowania przełyku za pomocą kapsuły endoskopowej na uwięzi SECM.
Ramy czasowe: Wizyta 20 minut (obrazowanie 5-7 minut)
|
Liczba osób, u których uzyskano pomyślne obrazowanie SECM
|
Wizyta 20 minut (obrazowanie 5-7 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-P-002058
- 1R01CA184102-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .