Étude pilote pour imager l'œsophage à l'aide d'une capsule endoscopique attachée SECM (SECM)
11 août 2020 mis à jour par: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Étude pilote pour l'imagerie de l'œsophage de Barrett à l'aide d'une capsule endoscopique attachée à la microscopie confocale à codage spectral
L'objectif de cette recherche est de tester la qualité d'imagerie de la capsule de microscopie confocale à codage spectral (SECM) modifiée, de plus grand diamètre et attachée chez des sujets sains, des sujets atteints de l'œsophage de Barrett (BE) et des sujets atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
36 sujets dont 12 volontaires sains, 12 patients atteints de l'œsophage de Barrett et 12 atteints de reflux gastro-œsophagien seront recrutés et invités à avaler la capsule SECM HITEC. Les sujets seront éveillés et sans sédation.
La capsule est attachée à une ficelle semblable à une attache qui permet à l'opérateur de contrôler et de naviguer dans la capsule au fur et à mesure qu'elle progresse dans l'œsophage en utilisant une force de propulsion naturelle appelée péristaltisme.
Au fur et à mesure que la capsule progresse dans l'œsophage, plusieurs images de l'œsophage sont acquises en temps réel pour être analysées ultérieurement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être 1) un volontaire en bonne santé (18 ans ou plus), ou 2) un sujet avec un diagnostic antérieur de BE (18 ans ou plus), ou 3) un sujet avec un diagnostic antérieur de RGO (18 ans ou plus).
- ET Le sujet doit être en mesure de donner son consentement éclairé.
- ET Le sujet ne doit pas manger d'aliments solides pendant 8 heures avant la procédure et uniquement des liquides clairs pendant 2 heures avant la procédure.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents ou des sténoses gastro-intestinales supérieures connues
- OU Sujets ayant des antécédents de maladie de Crohn,
- OU Sujets ayant des difficultés à avaler
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Capsule d'imagerie MGH SECM
Le sujet avalera la capsule d'imagerie SECM et les images seront acquises à l'aide du système d'imagerie SECM.
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Imagerie de l'œsophage à l'aide de la capsule SECM et du système d'imagerie SECM
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité de l'imagerie de l'œsophage à l'aide d'une capsule endoscopique attachée SECM.
Délai: Visite de 20 minutes (imagerie de 5 à 7 minutes)
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Le nombre de sujets dont l'imagerie SECM réussie a été obtenue
|
Visite de 20 minutes (imagerie de 5 à 7 minutes)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2015
Première publication (Estimation)
15 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-P-002058
- 1R01CA184102-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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