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後嚢混濁を防ぐための 2 つの異なる白内障手術手順

2016年4月29日 更新者：Haotian Lin、Sun Yat-sen University

加齢白内障患者の後嚢混濁を予防するための 2 つの異なる外科手術の有効性

この研究では、後嚢混濁（PCO）を防ぐ目的で、前水晶体嚢を保存して後水晶体嚢に​​付着させる新しい「嚢保存型」白内障手術手技を研究者らは導入している。 加齢に伴う白内障患者の後嚢混濁を予防する有効性について、新しい「嚢保存型」手術法と従来の手術法を比較する前向きランダム化比較研究が報告されている。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

240 人の適格な患者を対象とした前向きランダム化対照研究が登録されます。 各患者の 2 つの眼をそれぞれ 2 つのグループにランダムに割り当てました。従来、連続的な曲線嚢切開後、前水晶体嚢は保存されませんでしたが、グループ II では、前水晶体嚢が革新的に保存され、後水晶体嚢に​​取り付けられます。 この新しい調整された外科手術は、水晶体嚢周囲の微小環境を保護し PCO を防止するために確保された前水晶体嚢を使用することを特徴としており、従来の白内障外科手術とは概念的に異なります。 後嚢混濁グレードスコア、中央後嚢厚さ、中央後嚢密度、最良矯正視力、コントラスト感度を含む臨床検査を、術前および術後の各来院時に実施した。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 50歳以上
  2. 両目とも加齢白内障と診断されました
  3. 両目は1ヶ月以内に「超音波超音波乳化吸引術とIOL移植」手術を受ける予定だった
  4. 術後の両眼BCVAの改善は、眼科医によって実現可能であると判断されました。

除外基準:

  1. その他の眼疾患
  2. ACD<3CT
  3. 白内障併用手術（線維柱帯形成術、角膜形成術）
  4. 緑内障または小帯異常を伴う水晶体仮性剥離症候群
  5. 過去の眼内手術または外傷（レーザーは含まれません）
  6. ぶどう膜炎
  7. 最近の眼感染症
  8. 増殖性糖尿病性網膜症
  9. 糖尿病
  10. 先天性眼異常（無虹彩、先天性白内障）
  11. 虹彩の萎縮
  12. 手術の30日前に以前の臨床試験を受けた参加者
  13. プロスタノイド点眼薬の使用
  14. 制御されていない全身性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カプセル予約手術

このグループでは、連続的な曲線嚢切開後に前水晶体嚢が保存されていました。 確保しておいた前嚢を IOL の光学面で押して平らにし、後水晶体嚢に​​貼り付けました。

超音波超音波乳化吸引術は、従来の手術グループと同じ超音波超音波チョップ技術を使用して、同じデバイスとハンドピースを使用して実行されました。
手順：前水晶体嚢は予約されていました
前水晶体嚢は、連続的な曲線嚢切開後に保存されました。 確保しておいた前嚢を IOL の光学面で押して平らにし、後水晶体嚢に​​貼り付けました。
介入なし：従来の外科手術
このグループでは、前方の水晶体嚢は保存されていないか、後部の水晶体嚢上に付着していませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
後嚢混濁グレーディングスコアのベースラインからの変化
時間枠：術後1日目、術後1週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月、
後嚢混濁（PCO）は、標準化された細隙灯帰射画像によって記録され、EPCO2000 プログラムを使用して分析されました。 PCO の重症度は臨床的に 0 (なし) から 4 (重症) に等級分けされました。
術後1日目、術後1週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月、

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央後嚢の厚さのベースラインからの変化
時間枠：術後1日目、術後1週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年
中央後嚢の厚さは、Pentacam HR システムによって記録および計算されました。
術後1日目、術後1週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年
中央後嚢密度のベースラインからの変化
時間枠：術後1日目、術後1週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年
中央後嚢密度を記録し、Pentacam HR システムによって計算しました。
術後1日目、術後1週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力のベースラインからの変化
時間枠：術後1日目、術後1週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年
最良矯正視力 (BCVA) は、ETDRS チャートと眼科医によって調整された自動屈折を使用して測定されました。
術後1日目、術後1週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年
コントラスト感度のベースラインからの変化
時間枠：術後1日目、術後1週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年
C-quantを使用して、明所視および明所視の条件下でのコントラスト感度を測定しました
術後1日目、術後1週間、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Yizhi Liu, M.D., PhD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (予想される)

2016年8月1日

研究の完了 (予想される)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月29日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015MEKY046

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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