To forskjellige kataraktkirurgiske prosedyrer for å forhindre bakre kapselopacifisering
29. april 2016 oppdatert av: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Effektiviteten av to forskjellige kirurgiske prosedyrer for å forhindre bakre kapselopacifisering hos aldersrelaterte kataraktpasienter
I denne studien introduserer etterforskerne en ny "kapselreservert" kataraktkirurgi der fremre linsekapsel er reservert og festet på bakre linsekapsel i det formål å forhindre bakre kapselopacification (PCO).
En prospektiv randomisert kontrollert studie er rapportert for å sammenligne den nye "kapselreserverte" kirurgiske prosedyren med konvensjonell på effektiviteten for å forhindre bakre kapselopacifisering hos aldersrelaterte kataraktpasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, randomisert kontrollert studie av 240 kvalifiserte pasienter vil bli registrert.
To øyne til hver pasient ble tilfeldig tildelt henholdsvis to grupper: Gruppe I; fremre linsekapsel er konvensjonelt ikke reservert etter kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis, mens i gruppe II er fremre linsekapsel innovativt reservert og festet på bakre linsekapsel.
Denne nye justerte kirurgiske prosedyren, kjennetegnet ved å bruke den reserverte fremre linsekapselen for å beskytte peri-kapselens mikromiljø og forhindre PCO, er konseptuelt forskjellig fra den tradisjonelle kataraktkirurgiske prosedyren.
Kliniske undersøkelser inkludert posterior kapselopacifikasjonsgradering, sentral bakre kapseltykkelse, sentral bakre kapseltetthet, best korrigert synsskarphet, kontrastfølsomhet ble utført preoperativt og ved hvert postoperativt besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Haotian Lin, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 8613802793086
- E-post: haot.lin@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Jing Li, M.D.
- Telefonnummer: +86-20-87330341
- E-post: Reviewborad_SYsU@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 år eller eldre
- Begge øyne ble diagnostisert med aldersrelatert grå stær
- Begge øyne ble planlagt for å gjennomgå "Phacoemulsification and IOL implantation"-operasjonen med 1 måned
- Biokulær BCVA-forbedring etter kirurgi var mulig vurdert av øyelegene.
Ekskluderingskriterier:
- Andre øyesykdommer
- ACD<3CT
- Kombinert kataraktkirurgi (trabekuloplastikk, keratoplastikk)
- Linsepseudoeksfolieringssyndrom kombinert med glaukom eller soneavvik
- Tidligere intraokulær kirurgi eller traumer (laser ikke inkludert)
- Uveitt
- Nylig øyeinfeksjon
- Proliferativ diabetisk retinopati
- Sukkersyke
- Medfødte okulære abnormiteter (aniridi, medfødt katarakt)
- Atrofi av iris
- Deltakere med tidligere kliniske studier 30 dager før operasjonen
- Bruk av prostanoide øyedråper
- Ukontrollerte systematiske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kapsel-reservert kirurgisk prosedyre
I denne gruppen ble den fremre linsekapselen reservert etter kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis. Den reserverte fremre kapselen ble presset flatet av den optiske overflaten av IOL og festet til den bakre linsekapselen. Fakoemulgering ble utført med samme enhet og håndstykker, ved bruk av samme phaco chop-teknikk som i den konvensjonelle prosedyregruppen. |
Den fremre linsekapselen ble reservert etter kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis.
Den reserverte fremre kapselen ble presset flatet av den optiske overflaten av IOL og festet til den bakre linsekapselen.
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell kirurgisk prosedyre
I denne gruppen var den fremre linsekapselen ikke reservert eller festet til den bakre linsekapselen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i poengsum for gradering av posterior kapselopacifisering
Tidsramme: postoperativ dag 1, postoperativ uke 1, postoperativ måned 1, postoperativ måned 3,
|
Bakre kapselopacifisering (PCO) ble registrert med standardiserte spaltelampe-etterbelysningsbilder og analysert ved hjelp av EPCO2000-programmet.
Alvorlighetsgraden av PCO ble klinisk gradert fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig)
|
postoperativ dag 1, postoperativ uke 1, postoperativ måned 1, postoperativ måned 3,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sentral bakre kapseltykkelse
Tidsramme: postoperativ dag 1, postoperativ uke 1, postoperativ måned 1, postoperativ måned 3, postoperativ måned 6, postoperativ år 1
|
Sentral bakre kapseltykkelse ble registrert og beregnet av Pentacam HR-systemet
|
postoperativ dag 1, postoperativ uke 1, postoperativ måned 1, postoperativ måned 3, postoperativ måned 6, postoperativ år 1
|
|
Endring fra baseline i sentral bakre kapseltetthet
Tidsramme: postoperativ dag 1, postoperativ uke 1, postoperativ måned 1, postoperativ måned 3, postoperativ måned 6, postoperativ år 1
|
Sentral bakre kapseltetthet ble registrert og beregnet av Pentacam HR-systemet.
|
postoperativ dag 1, postoperativ uke 1, postoperativ måned 1, postoperativ måned 3, postoperativ måned 6, postoperativ år 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra Baseline i best korrigert synsskarphet
Tidsramme: postoperativ dag 1, postoperativ uke 1, postoperativ måned 1, postoperativ måned 3, postoperativ måned 6, postoperativ år 1
|
Best korrigert synsskarphet (BCVA) ble målt ved bruk av et ETDRS-diagram og auto-refraksjon som foredlet av en øyelege.
|
postoperativ dag 1, postoperativ uke 1, postoperativ måned 1, postoperativ måned 3, postoperativ måned 6, postoperativ år 1
|
|
Endring fra baseline i kontrastfølsomhet
Tidsramme: postoperativ dag 1, postoperativ uke 1, postoperativ måned 1, postoperativ måned 3, postoperativ måned 6, postoperativ år 1
|
Kontrastfølsomhet under mesopiske og fotopiske forhold ble målt ved bruk av C-kvant
|
postoperativ dag 1, postoperativ uke 1, postoperativ måned 1, postoperativ måned 3, postoperativ måned 6, postoperativ år 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yizhi Liu, M.D., PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Luo L, Lin H, Chen W, Qu B, Zhang X, Lin Z, Chen J, Liu Y. Intraocular lens-shell technique: adjustment of the surgical procedure leads to greater safety when treating dense nuclear cataracts. PLoS One. 2014 Nov 17;9(11):e112663. doi: 10.1371/journal.pone.0112663. eCollection 2014.
- Lin H, Yan P, Yu K, Luo L, Chen J, Lin Z, Chen W. Anterior segment variations after posterior chamber phakic intraocular lens implantation in myopic eyes. J Cataract Refract Surg. 2013 May;39(5):730-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.12.026. Epub 2013 Mar 14.
- Lin HT, Chen WR, Ding ZF, Chen W, Wu CR. Clinical evaluation of two multifocal intraocular lens implantation patterns. Int J Ophthalmol. 2012;5(1):76-83. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2012.01.16. Epub 2012 Feb 18.
- Luo L, Lin H, He M, Congdon N, Yang Y, Liu Y. Clinical evaluation of three incision size-dependent phacoemulsification systems. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):831-839.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.034. Epub 2012 Feb 4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015MEKY046
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .