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Dois diferentes procedimentos cirúrgicos de catarata para prevenir a opacificação da cápsula posterior

29 de abril de 2016 atualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Eficácia de dois procedimentos cirúrgicos diferentes para prevenir a opacificação da cápsula posterior em pacientes com catarata relacionada à idade

Neste estudo, os pesquisadores apresentam um novo procedimento cirúrgico de catarata "reservado por cápsula", no qual a cápsula anterior do cristalino é reservada e conectada à cápsula posterior do cristalino com o objetivo de prevenir a opacificação da cápsula posterior (PCO). Um estudo prospectivo randomizado controlado é relatado para comparar o novo procedimento cirúrgico "cápsula reservada" com o convencional sobre a eficácia na prevenção da opacificação da cápsula posterior em pacientes com catarata relacionada à idade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado de 240 pacientes elegíveis será inscrito. Dois olhos de cada paciente foram divididos aleatoriamente em dois grupos, respectivamente: Grupo I; a cápsula anterior do cristalino não é convencionalmente reservada após capsulorrexis curvilínea contínua, enquanto no Grupo II, a cápsula anterior do cristalino é reservada de forma inovadora e anexada à cápsula posterior do cristalino. Este novo procedimento cirúrgico ajustado, caracterizado pelo uso da cápsula do cristalino anterior reservada para proteger o microambiente pericápsula e prevenir a PCO, é conceitualmente diferente do procedimento cirúrgico de catarata tradicional. Exames clínicos, incluindo pontuação de graduação de opacificação da cápsula posterior, espessura da cápsula posterior central, densidade da cápsula posterior central, melhor acuidade visual corrigida, sensibilidade ao contraste foram realizados no pré-operatório e em cada visita pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com 50 anos ou mais
  2. Ambos os olhos foram diagnosticados com catarata relacionada à idade
  3. Ambos os olhos foram planejados para a cirurgia de "facoemulsificação e implante de LIO" com 1 mês
  4. A melhora da BCVA biocular após a cirurgia foi viável, julgada pelos oftalmologistas.

Critério de exclusão:

  1. Outras doenças oculares
  2. ACD<3CT
  3. Cirurgia combinada de catarata (trabeculoplastia, ceratoplastia)
  4. Síndrome de pseudoexfoliação do cristalino combinada com glaucoma ou anormalidades zonulares
  5. Cirurgia intraocular prévia ou trauma (laser não incluído)
  6. Uveíte
  7. Infecção ocular recente
  8. Retinopatia diabética proliferativa
  9. diabetes melito
  10. Anomalias oculares congênitas (aniridia, catarata congênita)
  11. Atrofia da íris
  12. Participantes com ensaios clínicos anteriores 30 dias antes da cirurgia
  13. Usando colírios prostanóides
  14. Doenças sistemáticas descontroladas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Procedimento cirúrgico reservado à cápsula

Nesse grupo, a cápsula anterior do cristalino foi preservada após capsulorrexe curvilínea contínua. A cápsula anterior reservada foi pressionada, achatada pela superfície óptica da LIO e fixada na cápsula posterior da lente.

A facoemulsificação foi realizada com o mesmo dispositivo e peças de mão, usando a mesma técnica de faco chop do grupo de procedimento convencional.
Procedimento: A cápsula anterior do cristalino foi reservada
A cápsula anterior do cristalino foi preservada após capsulorrexe curvilínea contínua. A cápsula anterior reservada foi pressionada, achatada pela superfície óptica da LIO e fixada na cápsula posterior da lente.
Sem intervenção: Procedimento cirúrgico convencional
Nesse grupo, a cápsula anterior do cristalino não foi reservada ou fixada na cápsula posterior do cristalino.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de classificação da opacificação da cápsula posterior
Prazo: 1º dia de pós-operatório, 1ª semana de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório,
A opacificação da cápsula posterior (PCO) foi registrada por imagens padronizadas de retroiluminação de lâmpada de fenda e analisadas usando o programa EPCO2000. A gravidade da PCO foi classificada clinicamente de 0 (nenhum) a 4 (grave)
1º dia de pós-operatório, 1ª semana de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório,

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na espessura da cápsula central posterior
Prazo: 1º dia de pós-operatório, 1ª semana de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório, 6º mês de pós-operatório, 1º ano de pós-operatório
A espessura da cápsula posterior central foi registrada e calculada pelo sistema Pentacam HR
1º dia de pós-operatório, 1ª semana de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório, 6º mês de pós-operatório, 1º ano de pós-operatório
Alteração da linha de base na densidade central da cápsula posterior
Prazo: 1º dia de pós-operatório, 1ª semana de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório, 6º mês de pós-operatório, 1º ano de pós-operatório
A densidade da cápsula posterior central foi registrada e calculada pelo sistema Pentacam HR.
1º dia de pós-operatório, 1ª semana de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório, 6º mês de pós-operatório, 1º ano de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 1º dia de pós-operatório, 1ª semana de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório, 6º mês de pós-operatório, 1º ano de pós-operatório
A acuidade visual com melhor correção (BCVA) foi medida, usando um gráfico ETDRS e auto-refração refinada por um oftalmologista.
1º dia de pós-operatório, 1ª semana de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório, 6º mês de pós-operatório, 1º ano de pós-operatório
Alteração da linha de base na sensibilidade ao contraste
Prazo: 1º dia de pós-operatório, 1ª semana de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório, 6º mês de pós-operatório, 1º ano de pós-operatório
A sensibilidade ao contraste sob condições mesópicas e fotópicas foi medida usando C-quant
1º dia de pós-operatório, 1ª semana de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório, 6º mês de pós-operatório, 1º ano de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Yizhi Liu, M.D., PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015MEKY046

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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