Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi erilaista kaihikirurgista toimenpidettä kapselin takaosan samentumisen estämiseksi

perjantai 29. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Kahden eri kirurgisen toimenpiteen tehokkuus kapselin takaosan samentumisen estämiseksi ikään liittyvillä kaihipotilailla

Tässä tutkimuksessa tutkijat esittelevät uuden "kapseliin varatun" kaihikirurgisen toimenpiteen, jossa etulinssikapseli varataan ja kiinnitetään takakapseliin tarkoituksena estää takakapselin samentuminen (PCO). Prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on raportoitu vertaavan uutta "kapselivarattua" kirurgista toimenpidettä tavanomaiseen toimenpiteeseen sen tehokkuuden suhteen estämään kapselin takaosan samentumista ikään liittyvillä kaihipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiiviseen, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan 240 soveltuvaa potilasta. Jokaisen potilaan kaksi silmää jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, vastaavasti: Ryhmä I; Anterior linssikapselia ei perinteisesti ole varattu jatkuvan kaarevan linssin kapsulorheksiksen jälkeen, kun taas ryhmässä II anteriorinen linssikapseli on innovatiivisesti varattu ja kiinnitetty posterioriseen linssikapseliin. Tämä uusi säädetty kirurginen toimenpide, jossa käytetään varattua linssikapselia suojaamaan kapselin ympärillä olevaa mikroympäristöä ja ehkäisemään PCO:ta, eroaa käsitteellisesti perinteisestä kaihikirurgisesta toimenpiteestä. Kliiniset tutkimukset, mukaan lukien takakapselin opasiteetin arviointipisteet, keskiosan takakapselin paksuus, keskiosan takakapselin tiheys, paras korjattu näöntarkkuus, kontrastiherkkyys, suoritettiin ennen leikkausta ja jokaisella leikkauksen jälkeisellä käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 50 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Molemmissa silmissä todettiin ikään liittyvä kaihi
  3. Molemmille silmille suunniteltiin "Fakoemulsifikaatio ja IOL-istutus" -leikkaus 1 kuukauden kuluttua
  4. Silmälääkärit arvioivat biokulaarisen BCVA:n paranemisen leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut silmäsairaudet
  2. ACD<3CT
  3. Yhdistetty kaihileikkaus (trabekuloplastia, keratoplastia)
  4. Linssin pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä yhdistettynä glaukoomaan tai vyöhykepoikkeavuuksiin
  5. Aiempi silmänsisäinen leikkaus tai trauma (laser ei sisälly)
  6. Uveiitti
  7. Äskettäinen silmätulehdus
  8. Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  9. Diabetes mellitus
  10. Synnynnäiset silmähäiriöt (aniridia, synnynnäinen kaihi)
  11. Iriksen surkastuminen
  12. Osallistujat, jotka ovat tehneet aiempia kliinisiä tutkimuksia 30 päivää ennen leikkausta
  13. Prostanoid-silmätippojen käyttö
  14. Hallitsemattomat systemaattiset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kapselivarattu kirurginen toimenpide

Tässä ryhmässä linssin anteriorinen kapseli varattiin jatkuvan kaarevan kapselin kapselin jälkeen. Varattu anteriorinen kapseli puristettiin litistettynä IOL:n optisella pinnalla ja kiinnitettiin takalinssikapseliin.

Fakoemulsifikaatio suoritettiin samalla laitteella ja käsikappaleilla käyttäen samaa phaco chop -tekniikkaa kuin tavanomaisessa menetelmäryhmässä.
Menettely: Linssin etukapseli oli varattu
Anteriorinen linssikapseli varattiin jatkuvan kaareutuvan kapsulorheksiksen jälkeen. Varattu anteriorinen kapseli puristettiin litistettynä IOL:n optisella pinnalla ja kiinnitettiin takalinssikapseliin.
Ei väliintuloa: Perinteinen kirurginen toimenpide
Tässä ryhmässä linssi etukapselia ei ollut varattu tai kiinnitetty posterioriseen linssikapseliin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta takakapselin opasiteettiarvostelussa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen viikko 1, jälkeinen kuukausi 1, jälkeinen kuukausi 3,
Kapselin takaopasiteetti (PCO) tallennettiin standardoiduilla rakolampun jälkivalaisukuvilla ja analysoitiin EPCO2000-ohjelmalla. PCO:n vakavuusaste oli kliinisesti 0 (ei mitään) 4 (vakava)
leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen viikko 1, jälkeinen kuukausi 1, jälkeinen kuukausi 3,

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta keskiosan takakapselin paksuudessa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen viikko 1, jälkeinen kuukausi 1, jälkeinen kuukausi 3, jälkeinen kuukausi 6, jälkeinen vuosi 1
Keskitakakapselin paksuus tallennettiin ja laskettiin Pentacam HR -järjestelmällä
leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen viikko 1, jälkeinen kuukausi 1, jälkeinen kuukausi 3, jälkeinen kuukausi 6, jälkeinen vuosi 1
Muutos perustasosta keskeisessä takakapselin tiheydessä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen viikko 1, jälkeinen kuukausi 1, jälkeinen kuukausi 3, jälkeinen kuukausi 6, jälkeinen vuosi 1
Keskitakakapselin tiheys tallennettiin ja laskettiin Pentacam HR -järjestelmällä.
leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen viikko 1, jälkeinen kuukausi 1, jälkeinen kuukausi 3, jälkeinen kuukausi 6, jälkeinen vuosi 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen viikko 1, jälkeinen kuukausi 1, jälkeinen kuukausi 3, jälkeinen kuukausi 6, jälkeinen vuosi 1
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin käyttämällä ETDRS-kaaviota ja silmälääkärin tarkentamaa automaattista refraktiota.
leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen viikko 1, jälkeinen kuukausi 1, jälkeinen kuukausi 3, jälkeinen kuukausi 6, jälkeinen vuosi 1
Kontrastiherkkyyden muutos perustasosta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen viikko 1, jälkeinen kuukausi 1, jälkeinen kuukausi 3, jälkeinen kuukausi 6, jälkeinen vuosi 1
Kontrastiherkkyys mesoopisissa ja fotoopisissa olosuhteissa mitattiin käyttämällä C-quantia
leikkauksen jälkeinen päivä 1, leikkauksen jälkeinen viikko 1, jälkeinen kuukausi 1, jälkeinen kuukausi 3, jälkeinen kuukausi 6, jälkeinen vuosi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yizhi Liu, M.D., PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015MEKY046

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa