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Deux procédures chirurgicales différentes de la cataracte pour prévenir l'opacification de la capsule postérieure

29 avril 2016 mis à jour par: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Efficacité de deux procédures chirurgicales différentes pour prévenir l'opacification de la capsule postérieure chez les patients atteints de cataracte liée à l'âge

Dans cette étude, les chercheurs introduisent une nouvelle procédure chirurgicale de la cataracte "capsule-réservée" dans laquelle la capsule antérieure du cristallin est réservée et attachée à la capsule postérieure du cristallin dans le but de prévenir l'opacification de la capsule postérieure (PCO). Une étude prospective randomisée contrôlée est rapportée pour comparer la nouvelle procédure chirurgicale "capsule-réservée" à la procédure conventionnelle sur l'efficacité pour prévenir l'opacification de la capsule postérieure chez les patients atteints de cataracte liée à l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective, randomisée et contrôlée de 240 patients éligibles sera enrôlée. Deux yeux de chaque patient ont été assignés au hasard à deux groupes respectivement : groupe I ; la capsule antérieure du cristallin n'est classiquement pas réservée après un capsulorhexis curviligne continu, tandis que dans le groupe II, la capsule antérieure du cristallin est réservée de manière innovante et attachée à la capsule postérieure du cristallin. Cette nouvelle procédure chirurgicale ajustée, caractérisée par l'utilisation de la capsule de lentille antérieure réservée pour protéger le microenvironnement péri-capsulaire et prévenir la PCO, est conceptuellement différente de la procédure chirurgicale traditionnelle de la cataracte. Des examens cliniques comprenant le score d'opacification de la capsule postérieure, l'épaisseur de la capsule centrale postérieure, la densité de la capsule centrale postérieure, la meilleure acuité visuelle corrigée, la sensibilité au contraste ont été réalisés en préopératoire et à chaque visite postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xiaohang Wu, M.D.
  • Numéro de téléphone: +86-20-87330341
  • E-mail: 1034281949@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 50 ans ou plus
  2. Les deux yeux ont été diagnostiqués avec une cataracte liée à l'âge
  3. Les deux yeux ont été rabotés pour subir la chirurgie "Phacoémulsification et implantation IOL" avec 1 mois
  4. L'amélioration biooculaire de la MAVC après la chirurgie était faisable selon les ophtalmologistes.

Critère d'exclusion:

  1. Autres maladies oculaires
  2. ACD<3CT
  3. Chirurgie combinée de la cataracte (trabéculoplastie, kératoplastie)
  4. Syndrome de pseudoexfoliation du cristallin associé à un glaucome ou à des anomalies zonulaires
  5. Chirurgie ou traumatisme intraoculaire antérieur (laser non inclus)
  6. Uvéite
  7. Infection oculaire récente
  8. Rétinopathie diabétique proliférante
  9. Diabète sucré
  10. Anomalies oculaires congénitales (aniridie, cataracte congénitale)
  11. Atrophie de l'iris
  12. Participants avec des essais cliniques antérieurs 30 jours avant la chirurgie
  13. Utilisation de collyres prostanoïdes
  14. Maladies systématiques non contrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédure chirurgicale à capsule réservée

Dans ce groupe, la capsule antérieure du cristallin était réservée après un capsulorhexis curviligne continu. La capsule antérieure réservée a été aplatie par la surface optique de la LIO et fixée sur la capsule postérieure du cristallin.

La phacoémulsification a été réalisée avec le même dispositif et les mêmes pièces à main, en utilisant la même technique de phaco-chop que dans le groupe de procédure conventionnelle.
Procédure: La capsule antérieure du cristallin était réservée
La capsule antérieure du cristallin était réservée après un capsulorhexis curviligne continu. La capsule antérieure réservée a été aplatie par la surface optique de la LIO et fixée sur la capsule postérieure du cristallin.
Aucune intervention: Procédure chirurgicale conventionnelle
Dans ce groupe, la capsule cristallinienne antérieure n'était pas réservée ou attachée à la capsule cristallinienne postérieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de classement de l'opacification de la capsule postérieure
Délai: jour post-opératoire 1, semaine post-opératoire 1, mois post-opératoire 1, mois post-opératoire 3,
L'opacification de la capsule postérieure (PCO) a été enregistrée par des images de rétroéclairage standardisées à la lampe à fente et analysée à l'aide du programme EPCO2000. La gravité du PCO a été cliniquement graduée de 0 (aucun) à 4 (sévère)
jour post-opératoire 1, semaine post-opératoire 1, mois post-opératoire 1, mois post-opératoire 3,

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la capsule centrale postérieure
Délai: jour postopératoire 1, semaine postopératoire 1, mois postopératoire 1, mois postopératoire 3, mois postopératoire 6, année postopératoire 1
L'épaisseur de la capsule postérieure centrale a été enregistrée et calculée par le système Pentacam HR
jour postopératoire 1, semaine postopératoire 1, mois postopératoire 1, mois postopératoire 3, mois postopératoire 6, année postopératoire 1
Changement par rapport à la ligne de base de la densité de la capsule postérieure centrale
Délai: jour postopératoire 1, semaine postopératoire 1, mois postopératoire 1, mois postopératoire 3, mois postopératoire 6, année postopératoire 1
La densité de la capsule postérieure centrale a été enregistrée et calculée par le système Pentacam HR.
jour postopératoire 1, semaine postopératoire 1, mois postopératoire 1, mois postopératoire 3, mois postopératoire 6, année postopératoire 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: jour postopératoire 1, semaine postopératoire 1, mois postopératoire 1, mois postopératoire 3, mois postopératoire 6, année postopératoire 1
La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été mesurée à l'aide d'un graphique ETDRS et d'une auto-réfraction telle qu'affinée par un ophtalmologiste.
jour postopératoire 1, semaine postopératoire 1, mois postopératoire 1, mois postopératoire 3, mois postopératoire 6, année postopératoire 1
Modification de la sensibilité au contraste par rapport à la ligne de base
Délai: jour postopératoire 1, semaine postopératoire 1, mois postopératoire 1, mois postopératoire 3, mois postopératoire 6, année postopératoire 1
La sensibilité au contraste dans des conditions mésopiques et photopiques a été mesurée à l'aide de C-quant
jour postopératoire 1, semaine postopératoire 1, mois postopératoire 1, mois postopératoire 3, mois postopératoire 6, année postopératoire 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yizhi Liu, M.D., PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2015

Première publication (Estimation)

15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015MEKY046

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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