Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To forskellige kataraktkirurgiske procedurer for at forhindre opacificering af posterior kapsel

29. april 2016 opdateret af: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Effektiviteten af ​​to forskellige kirurgiske procedurer til at forhindre bageste kapselopacificering hos aldersrelaterede kataraktpatienter

I denne undersøgelse introducerer efterforskerne en ny "kapsel-reserveret" kataraktkirurgisk procedure, hvor den forreste linsekapsel reserveres og fastgøres på den posteriore linsekapsel med det formål at forhindre posterior kapselopacificering (PCO). En prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse er rapporteret for at sammenligne den nye "kapselreserverede" kirurgiske procedure med konventionel, om effektiviteten til at forhindre bageste kapselopacificering hos aldersrelaterede kataraktpatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse af 240 kvalificerede patienter vil blive indskrevet. To øjne af hver patient blev tilfældigt tildelt henholdsvis to grupper: gruppe I; forreste linsekapsel er konventionelt ikke reserveret efter kontinuert kurvelineær capsulorhexis, mens den forreste linsekapsel i gruppe II er innovativt reserveret og fastgjort på posterior linsekapsel. Denne nye justerede kirurgiske procedure, der er kendetegnet ved at bruge den reserverede forreste linsekapsel til at beskytte peri-kapslens mikromiljø og forhindre PCO, er konceptuel forskellig fra den traditionelle kataraktkirurgiske procedure. Kliniske undersøgelser, herunder posterior kapselopacificeringsgradering, central posterior kapseltykkelse, central posterior kapseldensitet, bedst korrigeret synsstyrke, kontrastfølsomhed blev udført præoperativt og ved hvert postoperativt besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 50 år eller derover
  2. Begge øjne blev diagnosticeret med aldersrelateret grå stær
  3. Begge øjne var planlagt til at gennemgå operationen "Phacoemulsification and IOL implantation" med 1 måned
  4. Biokulær BCVA-forbedring efter operation var mulig vurderet af øjenlægerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre øjensygdomme
  2. ACD<3CT
  3. Kombineret grå stærkirurgi (trabekuloplastik, keratoplastik)
  4. Lens pseudoexfoliation syndrom kombineret med glaukom eller zonulære abnormiteter
  5. Tidligere intraokulær kirurgi eller traume (laser ikke inkluderet)
  6. Uveitis
  7. Nylig øjeninfektion
  8. Proliferativ diabetisk retinopati
  9. Diabetes mellitus
  10. Medfødte øjenabnormiteter (aniridi, medfødt grå stær)
  11. Atrofi af iris
  12. Deltagere med tidligere kliniske forsøg 30 dage før operationen
  13. Brug af prostanoide øjendråber
  14. Ukontrollerede systematiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kapsel-reserveret kirurgisk procedure

I denne gruppe blev den forreste linsekapsel reserveret efter kontinuert kurvelineær kapsulorhexis. Den reserverede forreste kapsel blev presset fladtrykt af den optiske overflade af IOL og fastgjort til den posteriore linsekapsel.

Phacoemulgering blev udført med den samme anordning og håndstykker under anvendelse af den samme phaco chop-teknik som i den konventionelle proceduregruppe.
Procedure: Forreste linsekapsel var reserveret
Den forreste linsekapsel blev reserveret efter kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis. Den reserverede forreste kapsel blev presset fladtrykt af den optiske overflade af IOL og fastgjort til den posteriore linsekapsel.
Ingen indgriben: Konventionel kirurgisk procedure
I denne gruppe var den forreste linsekapsel ikke reserveret eller fastgjort til den posteriore linsekapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i posterior kapselopacificeringsgraduering
Tidsramme: postoperativ dag 1, postoperativ uge 1, postoperativ måned 1, postoperativ måned 3,
Bageste kapselopacificering (PCO) blev optaget med standardiserede spaltelampe-retrobelysningsbilleder og analyseret ved hjælp af EPCO2000-programmet. Sværhedsgraden af ​​PCO blev klinisk graderet fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig)
postoperativ dag 1, postoperativ uge 1, postoperativ måned 1, postoperativ måned 3,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i central posterior kapseltykkelse
Tidsramme: postoperativ dag 1, postoperativ uge 1, postoperativ måned 1, postoperativ måned 3, postoperativ måned 6, postoperativ år 1
Central posterior kapseltykkelse blev registreret og beregnet af Pentacam HR-systemet
postoperativ dag 1, postoperativ uge 1, postoperativ måned 1, postoperativ måned 3, postoperativ måned 6, postoperativ år 1
Ændring fra baseline i central posterior kapseldensitet
Tidsramme: postoperativ dag 1, postoperativ uge 1, postoperativ måned 1, postoperativ måned 3, postoperativ måned 6, postoperativ år 1
Central posterior kapseldensitet blev registreret og beregnet af Pentacam HR-systemet.
postoperativ dag 1, postoperativ uge 1, postoperativ måned 1, postoperativ måned 3, postoperativ måned 6, postoperativ år 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: postoperativ dag 1, postoperativ uge 1, postoperativ måned 1, postoperativ måned 3, postoperativ måned 6, postoperativ år 1
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) blev målt ved hjælp af et ETDRS-diagram og auto-refraktion som forfinet af en øjenlæge.
postoperativ dag 1, postoperativ uge 1, postoperativ måned 1, postoperativ måned 3, postoperativ måned 6, postoperativ år 1
Ændring fra baseline i kontrastfølsomhed
Tidsramme: postoperativ dag 1, postoperativ uge 1, postoperativ måned 1, postoperativ måned 3, postoperativ måned 6, postoperativ år 1
Kontrastfølsomhed under mesopiske og fotopiske forhold blev målt ved hjælp af C-kvant
postoperativ dag 1, postoperativ uge 1, postoperativ måned 1, postoperativ måned 3, postoperativ måned 6, postoperativ år 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yizhi Liu, M.D., PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2015

Først opslået (Skøn)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015MEKY046

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner