Две различные хирургические процедуры катаракты для предотвращения помутнения задней капсулы
29 апреля 2016 г. обновлено: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Эффективность двух различных хирургических процедур для предотвращения помутнения задней капсулы у пациентов с возрастной катарактой
В этом исследовании исследователи представляют новую хирургическую операцию по удалению катаракты с сохранением капсулы, при которой передняя капсула хрусталика сохраняется и прикрепляется к задней капсуле хрусталика с целью предотвращения помутнения задней капсулы (PCO).
Сообщается о проспективном рандомизированном контролируемом исследовании, в котором сравнивалась новая хирургическая процедура с сохранением капсулы с традиционной по эффективности предотвращения помутнения задней капсулы у пациентов с возрастной катарактой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием 240 подходящих пациентов.
Два глаза каждого пациента были случайным образом разделены на две группы соответственно: группа I; передняя капсула хрусталика обычно не резервируется после непрерывного криволинейного капсулорексиса, в то время как в группе II передняя капсула хрусталика инновационно резервируется и прикрепляется к задней капсуле хрусталика.
Эта новая адаптированная хирургическая процедура, отличающаяся использованием зарезервированной передней капсулы хрусталика для защиты микроокружения вокруг капсулы и предотвращения поликистозного яичника, концептуально отличается от традиционной хирургической процедуры катаракты.
Клинические обследования, включая оценку помутнения задней капсулы, толщину центральной задней капсулы, плотность центральной задней капсулы, максимальную корригированную остроту зрения, контрастную чувствительность, проводились до операции и при каждом послеоперационном посещении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Haotian Lin, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 8613802793086
- Электронная почта: haot.lin@hotmail.com
-
Контакт:
- Jing Li, M.D.
- Номер телефона: +86-20-87330341
- Электронная почта: Reviewborad_SYsU@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50 лет и старше
- На обоих глазах диагностировали возрастную катаракту.
- На оба глаза планировалась операция «Факоэмульсификация и имплантация ИОЛ» через 1 мес.
- Биокулярное улучшение МКОЗ после операции, по мнению офтальмологов, было возможным.
Критерий исключения:
- Другие глазные заболевания
- АКД<3CT
- Комбинированная хирургия катаракты (трабекулопластика, кератопластика)
- Синдром псевдоэксфолиации хрусталика в сочетании с глаукомой или аномалиями связочного аппарата.
- Предшествующая внутриглазная хирургия или травма (лазер не включен)
- увеит
- Недавняя глазная инфекция
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия
- Сахарный диабет
- Врожденные аномалии зрения (аниридия, врожденная катаракта)
- Атрофия радужной оболочки
- Участники с предыдущими клиническими испытаниями за 30 дней до операции
- Применение простаноидных глазных капель
- Неконтролируемые систематические заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсульная хирургическая процедура
В этой группе передняя капсула хрусталика была сохранена после непрерывного криволинейного капсулорексиса. Сохраненная передняя капсула была сплющена оптической поверхностью ИОЛ и прикреплена к задней капсуле хрусталика. Факоэмульсификацию проводили с помощью того же устройства и наконечников, используя ту же технику факочоппинга, что и в группе с традиционной процедурой. |
Передняя капсула хрусталика сохранялась после непрерывного криволинейного капсулорексиса.
Сохраненная передняя капсула была сплющена оптической поверхностью ИОЛ и прикреплена к задней капсуле хрусталика.
|
|
Без вмешательства: Обычная хирургическая процедура
В этой группе передняя капсула хрусталика не была зарезервирована или прикреплена к задней капсуле хрусталика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки помутнения задней капсулы
Временное ограничение: 1-й день после операции, 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции,
|
Помутнение задней капсулы (PCO) было зарегистрировано с помощью стандартизированных изображений ретроиллюминации щелевой лампы и проанализировано с использованием программы EPCO2000.
Тяжесть поликистозного яичника клинически оценивалась от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая).
|
1-й день после операции, 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции,
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины центральной задней капсулы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-й день после операции, 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 1-й год после операции
|
Толщина центральной задней капсулы была записана и рассчитана с помощью системы Pentacam HR.
|
1-й день после операции, 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 1-й год после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем плотности центральной задней капсулы
Временное ограничение: 1-й день после операции, 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 1-й год после операции
|
Плотность центральной задней капсулы регистрировали и рассчитывали с помощью системы Pentacam HR.
|
1-й день после операции, 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 1-й год после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения с коррекцией по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-й день после операции, 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 1-й год после операции
|
Остроту зрения с максимальной коррекцией (BCVA) измеряли с использованием диаграммы ETDRS и авторефракции, уточненной офтальмологом.
|
1-й день после операции, 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 1-й год после операции
|
|
Изменение контрастной чувствительности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-й день после операции, 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 1-й год после операции
|
Контрастную чувствительность в мезопических и фотопических условиях измеряли с помощью C-кванта.
|
1-й день после операции, 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 1-й год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yizhi Liu, M.D., PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Luo L, Lin H, Chen W, Qu B, Zhang X, Lin Z, Chen J, Liu Y. Intraocular lens-shell technique: adjustment of the surgical procedure leads to greater safety when treating dense nuclear cataracts. PLoS One. 2014 Nov 17;9(11):e112663. doi: 10.1371/journal.pone.0112663. eCollection 2014.
- Lin H, Yan P, Yu K, Luo L, Chen J, Lin Z, Chen W. Anterior segment variations after posterior chamber phakic intraocular lens implantation in myopic eyes. J Cataract Refract Surg. 2013 May;39(5):730-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.12.026. Epub 2013 Mar 14.
- Lin HT, Chen WR, Ding ZF, Chen W, Wu CR. Clinical evaluation of two multifocal intraocular lens implantation patterns. Int J Ophthalmol. 2012;5(1):76-83. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2012.01.16. Epub 2012 Feb 18.
- Luo L, Lin H, He M, Congdon N, Yang Y, Liu Y. Clinical evaluation of three incision size-dependent phacoemulsification systems. Am J Ophthalmol. 2012 May;153(5):831-839.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.10.034. Epub 2012 Feb 4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015MEKY046
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .